Esta nueva membresía es especialmente relevante en el marco del proyecto de expansión europea que iniciamos el año pasado, mediante el cual buscamos llevar la experiencia y el rigor científico que nos caracterizan a otros países de Europa. La pertenencia a la EMWA refuerza este objetivo: proporcionar a nuestros profesionales acceso a recursos, formación y relaciones que nos ayudarán a comprender mejor las necesidades de empresas farmacéuticas, biotecnológicas y del sector salud en Europa.

Para Meisys, que siempre ha priorizado la calidad y la fiabilidad en cada entrega, este paso representa un hito importante en nuestro crecimiento. Creemos que una redacción médica sólida y bien fundamentada es clave para generar confianza y contribuir a la divulgación científica.

Seguiremos impulsando la mejora continua y el desarrollo profesional de nuestro equipo, convencidos de que este es el camino para ofrecer un servicio cada vez más especializado y competitivo. La incorporación de nuestros profesionales a la EMWA es solo una muestra de esa dedicación que nos caracteriza y que nos hace seguir creciendo.

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Estas soluciones personalizadas, basadas en evidencia científica, aprovechan la tecnología para ofrecer intervenciones médicas a través de smartphones, tablets, computadoras, visores de realidad virtual (VR) y plataformas de videojuegos. Gracias a su accesibilidad y adaptabilidad, estas herramientas permiten una atención más efectiva y centrada en el paciente^2-4.

A diferencia de las aplicaciones de bienestar o de las herramientas de salud móvil (Mobile Health), las DTx están diseñadas para complementar o incluso sustituir medicamentos recetados^2,5. Debido a su impacto en la salud, requieren una regulación específica y, en muchos casos, una prescripción médica para su uso adecuado³.

Esta transformación digital en la atención sanitaria plantea un desafío para los sistemas regulatorios, que deben evolucionar al mismo ritmo que la innovación tecnológica. ¿Está el sector salud preparado para integrar completamente las Digital Therapeutics en los tratamientos convencionales?

¿Qué entidades regulan estas DTx?

Tanto en Estados Unidos como en Europa, las Digital Therapeutics (DTx) están clasificadas como dispositivos médicos. Debido a su naturaleza terapéutica, deben someterse a un riguroso proceso de investigación y desarrollo, similar al de los medicamentos convencionales. Esto incluye ensayos clínicos controlados de alta calidad para demostrar su seguridad y eficacia antes de su aprobación³. Además, tras la aprobación inicial, los organismos reguladores suelen requerir estudios de vigilancia poscomercialización para evaluar su desempeño en entornos reales y detectar posibles riesgos a largo plazo³. Este seguimiento garantiza que las DTx mantengan su efectividad, incluso cuando se actualizan o amplían su alcance a más usuarios³.

Desde una perspectiva regulatoria, en Europa las DTx están sujetas al Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR), que todavía se encuentra en proceso de consolidación y carece de un marco armonizado para evaluar estas innovaciones^3,6. En contraste, Estados Unidos se posiciona como líder global en el desarrollo y comercialización de DTx, regulándolas bajo la normativa Software as a Medical Device (SaMD) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)^2,3,6,7.

Un ejemplo destacado en Europa es Alemania, donde en 2019 se implementó el proceso DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen). Gracias a este sistema, es posible la prescripción de aplicaciones digitales de salud, incluidas las DTx, con reembolso por parte de los seguros médicos^3,6. Sin duda, estas iniciativas son clave, ya que las DTx no solo han demostrado un impacto positivo en el tratamiento de diversas condiciones, sino que también tienen el potencial de reducir costos y mejorar la adherencia de los pacientes^4,6.

Ejemplos de DTx

EndeavorRx (Akili Interactive):

Es la primera DTx aprobada tanto por la FDA como bajo el MDR en Europa. En concreto, se trata de un videojuego terapéutico, disponible bajo prescripción médica, diseñado para mejorar la atención en niños de 8 a 12 años con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH)^1,8,9. De hecho, los estudios clínicos han demostrado avances significativos. Por ejemplo, el 73% de los participantes mostró mejoras en medidas objetivas de atención. Además, solo se reportaron efectos adversos no graves, como frustración y dolor de cabeza^8,10.

Elevida (GAIA)¹¹:

Aprobada en Alemania bajo el sistema DiGA, esta DTx está destinada a pacientes con Esclerosis Múltiple que sufren de fatiga, también bajo prescripción médica. Basada en terapia cognitivo-conductual, ha demostrado reducciones significativas en la fatiga a las 12 semanas, con efectos sostenidos hasta las 24 semanas¹².

Otras DTx:

Además de las mencionadas anteriormente, también se han aprobado otras como:

• reSET (Pear Therapeutics)^3,13
• Luminopia One (Luminopia)^3,14
• BT-001 (AspyreRx by Better Therapeutics)^15,16

Estos ejemplos han destacado no solo por sus resultados clínicos prometedores, sino también por su impacto en el manejo de condiciones crónicas. Asimismo, reflejan el enorme potencial de las DTx, un mercado global en rápido crecimiento que, según estimaciones, alcanzará los 7,1 mil millones de dólares en 2025^3,4.

¿Estamos listos para las DTx?

A pesar de su enorme potencial, las Digital Therapeutics (DTx) enfrentan importantes desafíos regulatorios, éticos y prácticos². Entre los principales obstáculos se encuentran:

• Falta de armonización global: Las diferencias entre normativas dificultan su implementación y acceso en distintas regiones.
• Supervisión regulatoria compleja: La integración de tecnologías avanzadas, como Inteligencia Artificial (IA) y Realidad Virtual, requiere actualizaciones constantes que deben ser evaluadas tras su aprobación².
• Equidad en el acceso: Muchas poblaciones carecen de los recursos tecnológicos o de la alfabetización digital necesaria, lo que amplía la brecha en el acceso a estas soluciones.
• Desafíos éticos y de privacidad: La recopilación masiva de datos sensibles plantea riesgos de seguridad y posibles violaciones a la privacidad.
• Sesgos en los algoritmos de IA: Si no se abordan correctamente, pueden perpetuar desigualdades².

Conclusión

Las Digital Therapeutics (DTx) representan un avance disruptivo en la atención sanitaria, proporcionando soluciones personalizadas, accesibles y basadas en evidencia científica para el tratamiento de enfermedades crónicas y trastornos conductuales. Más allá de complementar o sustituir tratamientos tradicionales, han demostrado mejorar la adherencia terapéutica y optimizar los costos en los sistemas de salud.

Sin embargo, su implementación aún enfrenta desafíos significativos. Por ejemplo, la falta de armonización regulatoria dificulta su expansión global, mientras que las disparidades en el acceso tecnológico limitan su alcance. Además, los riesgos éticos asociados a la privacidad de los datos y los sesgos en los algoritmos de Inteligencia Artificial representan obstáculos que deben abordarse con urgencia.

Por esta razón, para maximizar su impacto, es fundamental no solo concienciar sobre los beneficios de estas herramientas, sino también fomentar una colaboración efectiva entre reguladores, desarrolladores y proveedores de atención médica. En definitiva, solo mediante un esfuerzo conjunto será posible superar estas barreras. De este modo, las DTx podrán integrarse de manera segura, equitativa y eficiente, lo que permitirá transformar el futuro de la salud digital.

Autora | Maria Vaz Pinto (Medical Advisor en Meisys)

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Referencias

¹ Wang C, et al. Digital therapeutics from bench to bedside. npj Digit. Med. 2023;6:38.² Armeni P, et al. Exploring the potential of digital therapeutics: An assessment of progress and promise. Digit Health. 2024;10:20552076241277441
³ Crisafuli S, et al. Digital Therapeutics in Perspective: From Regulatory Challenges to Post-Marketing Surveillance. Front. Drug Saf. Regul. 2022;2:900946
⁴ Dang A, et al. Role of digital therapeutics and the changing future of healthcare. J Family Med Prim Care. 2020;9(5):2207-2213
⁵ Lougheed T. How «digital therapeutics» differ from traditional health and wellness apps. CMAJ. 2019;191(43):E1200-E1201
⁶ International Bar Association. Patient access to new digital therapies: challenges and opportunities of digital therapeutics in the EU. Disponible en: https://www.ibanet.org/patient-access-new-digital-therapies-eu. Último acceso, Enero 2025
⁷ Fürstenau D, et al. Digital Therapeutics (DTx). Bus Inf Syst Eng. 2023;65:349–360
⁸ EndeavorRx. The Research. Disponible en: https://www.endeavorrx.com/the-research/. Último acceso, Enero 2025
⁹ FDA. FDA Permits Marketing of First Game-Based Digital Therapeutic to Improve Attention Function in Children with ADHD. Disponible en: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-first-game-based-digital-therapeutic-improve-attention-function-children-adhd?utm_source=chatgpt.com. Último acceso, Enero 2025
¹⁰ Kollins SH, et al. Effectiveness of a digital therapeutic as adjunct to treatment with medication in pediatric ADHD. npj Digit. Med. 2021;4:58.
¹¹ Gaial. Clinical Trial shows GAIA’s Elevida Reduces Fatigue in Multiple Sclerosis. Disponible en: https://gaia-group.com/en/news/clinical-trial-shows-gaias-elevida-reduces-fatigue-in-multiple-sclerosis.html. Último acceso, Enero 2025
¹² Pöttgen J, et al. Randomised controlled trial of a self-guided online fatigue intervention in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018;89(9):970-976.
¹³ Digital Therapeutics Alliance. Pear Therapeutics. Disponible en: https://dtxalliance.org/members/pear-therapeutics/. Último acceso, Enero 2025
¹⁴ Luminopia. How Luminopia works. Disponible en: https://www.luminopia.com/parents-and-patients#:~:text=Luminopia%20is%20the%20first%20FDA,binocular%20treatment%20for%20lazy%20eye.&text=*De%20novo%20granted%20in%20October%202021. Último acceso, Enero 2025
¹⁵ Medical professionals reference. AspyreRx, a Digital Behavioral Therapeutic for Type 2 Diabetes, Now Available. Disponible en: https://www.empr.com/home/news/medical-technology/aspyrerx-digital-behavioral-therapeutic-type-2-diabetes-available/. Último acceso, Enero 2025
¹⁶ Hsia J, et al. Randomized, Controlled Trial of a Digital Behavioral Therapeutic Application to Improve Glycemic Control in Adults With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2022;45(12):2976-2981

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En los Departamentos Médicos, la implementación de la IA está impulsando una transformación profunda en la forma en que se gestionan y utilizan los datos para la toma de decisiones, así como en la optimización de las interacciones con Profesionales de la Salud (HCPs) y otros stakeholders clave.³

Optimización en la gestión de datos

Uno de los impactos más significativos de la implementación de la inteligencia artificial en el Departamento Médico es su capacidad para procesar y analizar grandes volúmenes de datos de manera más eficiente. Gracias a la IA, las empresas pueden detectar patrones y tendencias en los datos de campo que no serían fácilmente identificables por métodos tradicionales.³

Mejora en la toma de decisiones y generación de insights

La IA es capaz de obtener y utilizar insights en tiempo real de manera accesible y relevante, lo que permite al Departamento Médico alinear eficazmente sus actividades con las necesidades de los HCPs y otros stakeholders.³

Fortalecimiento de la relación con los HCPs

La IA también está transformando la relación entre el Departamento Médico y los Profesionales de la Salud. En lugar de un enfoque tradicional de «vendedor-cliente», las interacciones se han vuelto más colaborativas y centradas en el conocimiento científico. La IA permite personalizar las interacciones y estrategias para adaptarse a las necesidades específicas de los HCPs, lo que aumenta la credibilidad y y convierte al departamento médico en un socio de confianza para los Profesionales Sanitarios.³

Transformación del rol del Departamento Médico

El uso de la IA está convirtiendo al Departamento Médico en un componente más estratégico dentro de las organizaciones farmacéuticas. El análisis de datos de múltiples fuentes y la capacidad de ofrecer información valiosa en tiempo real ha reforzado su papel en la creación de valor científico y en la definición de estrategias a largo plazo. Además, esta transformación incluye la necesidad de nuevas competencias dentro del equipo, como la gestión de datos y el dominio de tecnologías digitales avanzadas, que son esenciales para maximizar el impacto de la IA en sus funciones.³

Conclusión

La inteligencia artificial está revolucionando el Departamento Médico de las compañías farmacéuticas, permitiéndole operar de manera más eficiente y estratégica. Su impacto en la optimización de datos, la relación con los HCPs y la toma de decisiones ha fortalecido el papel de este departamento en la mejora de la salud de los pacientes y en el éxito empresarial en un entorno cada vez más competitivo y digitalizado.

Autor | Inés Mínguez (Medical Advisor en Meisys)

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Bibliografía

1. Ramesh, D.S. (2023). The Impact of Artificial Intelligence in the Present World. Aug-Sept 2023.
2. Nayak, A., & Dutta, K. (2017). Impacts of machine learning and artificial intelligence on mankind. 2017 International Conference on Intelligent Computing and Control (I2C2), 1-3.
3. Bedenkov, A., Moreno, C., Agustin, L., Jain, N., Newman, A., Feng, L., & Kostello, G. (2021). Customer Centricity in Medical Affairs Needs Human-centric Artificial Intelligence. Pharmaceutical medicine, 35(1), 21–29. https://doi.org/10.1007/s40290-020-00378-1

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El primer artículo publicado con esta metodología data del año 1963² y desde entonces su uso se ha ido incrementando de forma exponencial. Se calcula que, solo entre la década comprendida entre 2010 y 2020, se publicaron en torno al 50% de todos los Delphi constatados y, desde el año 2020 hasta hoy, el 32,5%. La responsabilidad de este auge lo tiene, sin duda, el mundo de la salud, ya que dos terceras partes de los artículos basados en este consenso se han publicado en revistas del ámbito de la medicina_³.

¿En qué consiste?

La técnica consiste en una serie de rondas de cuestionarios que los panelistas responden según sus conocimientos y experiencia. En cada una de ellas, las preguntas se alternan con comentarios sobre los resultados de la ronda anterior, que se comparten con todos los expertos para que puedan comparar sus respuestas, pudiendo ajustar y justificar de nuevo su valoración. Este proceso continúa hasta que se alcance un consenso, o bien hasta que se complete un número predeterminado de rondas⁴.

Ventajas y limitaciones

Las principales características del método Delphi son, a la vez, su mayor ventaja: el anonimato y la confidencialidad. Esto permite cuestionar opiniones generalizadas o mantenidas a lo largo del tiempo como verdades absolutas, evitando la influencia de los líderes de opinión. Además, los avances tecnológicos han facilitado una comunicación más rápida, cómoda y flexible, permitiendo llegar fácilmente a un gran número de expertos con una amplia diversidad geográfica, lo que dota al consenso final de mayor robustez y fortaleza^5-6.

Los avances tecnológicos han facilitado una comunicación más rápida, cómoda y flexible, permitiendo llegar fácilmente a un gran número de expertos con una amplia diversidad geográfica.

No obstante, el proceso no está exento de limitaciones. Su naturaleza abierta hace que los resultados puedan depender de la inexactitud de las preguntas. Así, preguntas en las que quepan múltiples interpretaciones, o que sean demasiado extensas, podrían derivar en resultados indeseados. También es fundamental seleccionar a los expertos de manera adecuada, ya que, dependiendo del tema abordado, diferencias culturales, de género o de experiencia pueden introducir sesgos que dificulten innecesariamente el logro de un consenso general. Asimismo, siempre que sea posible, se debe fomentar la participación activa, dado que, después de la primera ronda de respuestas, algunos participantes podrían caer en la tentación de adherirse a la opinión mayoritaria sin aportar un argumento propio^5-6.

Impacto del Método Delphi en la investigación actual

Aunque el nivel de evidencia obtenido a través de la metodología Delphi no es comparable al de un metaanálisis, un ensayo clínico o un estudio observacional, esta técnica puede ser particularmente útil en la elaboración de guías de manejo y protocolos. Además, el hecho de que se base únicamente en la experiencia y el conocimiento permite la generación de evidencia en campos donde la literatura disponible es limitada, de manera rápida, sencilla y con costes relativamente bajos. Con sus pros y sus contras, este método se ha consolidado como una herramienta valiosa y ampliamente utilizada en el ámbito de la medicina. Su auge en los últimos años ha sido notable y, muy posiblemente, debido a los avances en tecnología e inteligencia artificial para la recopilación y análisis de datos, su tendencia continuará en aumento en los próximos años.

Autor | Ángel Sesma (Medical Advisor en Meisys)

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Bibliografía

1. Khodyakov D. Generating Evidence Using the Delphi Method [Internet]. Disponible en: https://www.rand.org/pubs/commentary/2023/10/generating-evidence-using-the-delphi-method.html. Último acceso: 08/2024.
2. Dalkey N, Helmer O. An Experimental Application of the DELPHI Method to the Use of Experts. Management Science. 1963;9: 458–467.
3. Khodyakov D, Grant S, Kroger J, Gadwah-Meaden C, Motala A, Larkin J (2023) Disciplinary trends in the use of the Delphi method: A bibliometric analysis. PLoS ONE 18(8): e0289009.
4. Barrett D, Heale R. What are Delphi studies? Evidence-Based Nursing 2020;23:68-69.
5. Andarupharma. El Método Delphi: Ventajas y limitaciones [Internet]. Disponible en: https://www.andarupharma.com/metodo-delphi-proyectosmarketing-marketinghealhcare_marketingsalud-comunicacionsalud/. Último acceso: 08/2024.
6. INESEM. Bussiness School. ¿Qué es el método Delphi en una empresa? Concepto y funcionamiento [Internet]. Disponible en: https://www.inesem.es/revistadigital/gestion-empresarial/metodo-delphi/. Último acceso: 08/2024.

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Por este motivo, se organizan Advisory Boards (ADBOs): reuniones de asesoría en las que participan profesionales sanitarios expertos externos en un campo determinado, generalmente denominados líderes de opinión (KOLs, del inglés Key Opinion Leaders), invitados por una compañía para conocer su visión y obtener su consejo profesional sobre un tema concreto^1-3.

Los ADBOs ayudan a las compañías a comprender mejor el marco externo, el área terapéutica, los datos y uso de productos aprobados o en desarrollo, las estrategias clínicas y médicas o necesidades médicas no cubiertas.

¿Qué aporta la figura del Medical Writer en los Advisory Boards?

Al contrario de lo que puede parecer, el papel del Medical Writer (MW) no solo se limita a su presencia en la reunión, sino que puede prestar soporte en todas las fases del proceso, pudiéndose adaptar a las diferentes necesidades, en función de la naturaleza y el objetivo del ADBO.

Antes de la reunión, el MW puede identificar aquellos KOLs que tengan un perfil adecuado. Además, se encarga de realizar búsquedas bibliográficas, revisar la literatura disponible en un determinado campo, elaborar cuestionarios para los expertos médicos y ayudar con la elaboración de los materiales destinados al desarrollo del ADBO⁴.

Durante la reunión, el MW presta soporte de dos formas, bien siendo el conductor y dinamizador del encuentro, o bien limitándose a recoger la información discutida⁴.

Por último, tras la reunión, elabora un informe detallado con todo lo comentado por los expertos.

Perfil del Medical Writer

En líneas generales, el MW reúne una serie de características que encajan con el propósito de realización de un ADBO⁵:

• Especialización: tiene un alto nivel de conocimiento de los temas abordados en las reuniones.
• Buen nivel de redacción: esta capacidad hará que tanto los documentos previos como los generados tras el encuentro, tengan la máxima calidad, facilitando el trabajo de todas las partes implicadas.
• Constante actualización: estar al tanto de todas las novedades del sector, así como el encargarse de las búsquedas bibliográficas previas al ADBO, hará que se trate la información y se elaboren los informes en base a los avances y descubrimientos más recientes.
• Rigurosidad: la exactitud en los datos aportados supondrá una garantía de credibilidad y calidad en los proyectos en los que participe.
• Flexibilidad y capacidad de adaptación: la heterogeneidad de proyectos, canales y audiencias convierte la adaptabilidad en una habilidad necesaria para trabajar con los distintos medios a través de los cuales se puede llevar a cabo un ADBO hoy en día.

En resumen, el Medical Writer desempeña un papel esencial durante todo el desarrollo de un ADBO, desde las etapas previas hasta los momentos posteriores. Su capacidad para la búsqueda y traducción de la terminología científica, así como su trabajo en la identificación de los líderes de opinión, lo convierten en el nexo de unión perfecto entre los mundos de la Medicina y de la Industria Farmacéutica.

Autor | Ángel Sesma (Medical Advisor en Meisys)

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Bibliografía

1. Whereat A. Writing publications for advisory boards. Medical Writing. 2014;23(4):277-279.

2. EFPIA. Working together for patients: advisory boards [Internet]. Disponible en: https://www.efpia.eu/media/25673/working-together-for-patients-advisory-boards.pdf. Último acceso: 12/2023.

3. Palmer J. What is a medical advisory boars? (Overview, roles, and reponsibilities) [Internet]. Disponible en: https://www.onboardmeetings.com/blog/medical-advisory-board/#:~:text=Medical%20advisory%20boards%20help%20address,funding%2C%20and%20identify%20fundraising%20opportunities. Último acceso: 12/2023

4. American Medical Writer Association. Medical Communicators and Medical Advisory Board Meetings [Internet]. Disponible en: https://blog.amwa.org/medical-communicators-and-medical-advisory-board-meetings#:~:text=By%20assisting%20with%20meeting%20presentations,function%20some%20medical%20writers%20perform. Último acceso: 12/2023

5. Watermelon Health. Medical Writer: Una profesión tan útil como desconocida [Internet]. Disponible en: https://watermelonhealthmarketing.com/medical-writer-una-profesion-tan-util-como-desconocida/. Último acceso: 12/2023

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La pandemia ha provocado que el departamento médico haya pasado de ser una posición de apoyo, a una figura estratégica y de liderazgo en la industria farmacéutica.

¿Cómo afectó la pandemia al departamento médico?

En el 2020, debido a la pandemia generada por el COVID-19, la transformación fue aún más drástica⁴. Supuso a nivel mundial un cambio de paradigma sin precedentes en la forma de vivir y trabajar ^2,3. Su impacto en la industria farmacéutica fue significativo provocando cambios en la demanda de sus servicios, revisiones de la regulación y recortes en I+D. En general, se produjo una ralentización del crecimiento, retrasos en la aprobación de medicamentos no relevantes para el COVID-19 y empeoramiento de la atención médica, principalmente en las enfermedades crónicas⁴.

En concreto, en el departamento médico la pandemia afectó de diferentes maneras y supuso nuevos retos que han acabado permitiendo su evolución de manera relevante³.  Durante esta época hubo una disminución de las visitas presenciales con profesionales de la salud e instituciones sanitarias^1,3, y un bloqueo de las comunicaciones médicas. Además, se retrasaron los ensayos clínicos, así como las publicaciones respectivas, disminuyendo la disponibilidad de información¹.

Evolución de la interacción científica

Con ello, se disparó la organización de sesiones virtuales para compartir información clínica emergente, así como para impartir programas de educación científica^1,3.  De esta manera, se redujeron los desplazamientos en posiciones como la del Medical Science Liaison, disminuyendo el tiempo de trabajo de campo y aumentando el trabajo estratégico de oficina^3,4. Asimismo, esto ha permitido multiplicar el número de interacciones científicas, no solo con expertos de regiones e instituciones clave, sino expandirse a comunidades autónomas menos concurridas, así como a profesionales de atención primaria³. Las reuniones con médicos y otros profesionales de la salud cada vez tienden a ser más individualizadas³ abordando el asunto de manera directa en función de la práctica clínica y las necesidades de cada uno².

Enfoque en el paciente

También se vieron comprometidas las interacciones entre médicos y pacientes por el riesgo de infección al viajar o al acudir a entornos sanitarios. De esta manera la educación y entrenamiento sobre la medicación y la patología del paciente se pudieron ver comprometidas³. De hecho, los médicos subrayan la necesidad de crear herramientas virtuales para la educación del paciente⁴. A raíz de esto, los departamentos médicos se centran principalmente y mucho más que antes en el paciente colaborando con ellos de manera directa o trabajando con grupos y asociaciones⁴.

Generación de datos en vida real

El impacto multiorgánico del COVID-19 hizo que los expertos ampliaran su interés en otras terapias y áreas también afectadas por este virus, solicitando más información a los departamentos médicos^1,3. Se vio la necesidad de generación de pruebas en el mundo real⁵ complementando a los ensayos clínicos. De modo que entre las nuevas funciones del departamento médico se incluiría el liderar la creación de plataformas digitales para su gestión, el análisis de datos, así como crear y apoyar grupos colaborativos para la generación y el intercambio de datos³.

Apuesta por la externalización

En los últimos años, cada vez es más común la externalización de servicios del departamento médico por parte de las biofarmacéuticas. Esto les permite ahorrar costes y tiempo, así como aprovechar la especialización del proveedor externo⁶.

Conclusión

En conclusión, la pandemia por COVID-19 ha provocado que este área de la industria farmacéutica haya tenido que adaptarse de forma acelerada a los cambios, pasando de ser una posición de apoyo, a una figura estratégica y de liderazgo^1,4,5.

Autor | Cecilia Jex (Medical Advisor en Meisys)

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Referencias

1. Fulford-Smith A, Leah E, Azroyan A, De Abadal M, Loew D, Hildemann S. Medical Affairs Transformation in Specialty Pharma: Next-Level Collaboration at the Core. Pharmaceut Med. 2022;36(2):63-69.
2. Martínez-García A, Díaz-Sáez F, Sastre V, Cuéllar B, Riosalido M, García C, Mateo J. The MSL journal [internet]. The MSL role in the post-pandemic scenario: lessons learned and future prospects. Disponible en: https://themsljournal.com/article/the-msl-role-in-the-post-pandemic-scenario-lessons-learned-and-future-prospects/. (Fecha de acceso: abril de 2023).
3. Rajadhyaksha VD. Medical affairs post-COVID 19: Are we ready to take the baton? Perspect Clin Res. 2020;11(3):124-127.
4. Furtner D, Shinde SP, Singh M, Wong CH, Setia S. Digital transformation in medical affairs sparked by the pandemic: insights and learnings from covid-19 era and beyond. Pharmaceut Med. 2022;36(1):1-10.
5. Bedenkov A, Rajadhyaksha V, Beekman M, Moreno C, Fong PC, Agustin L, Odell S. Developing Medical Affairs Leaders Who Create the Future. Pharmaceut Med. 2020;34(5):301-307. 
6. Marwide Research (MWR). Medical affairs outsourcing market analysis-industry size, share, research report, insights, covid 19 impact, statistics, trends, growth and forecast 2023-2030. Disponible en: https://markwideresearch.com/medical-affairs-outsourcing-market/. (Fecha de acceso: abril de 2023).

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En la industria farmacéutica son múltiples las áreas que se pueden potenciar con la IA. Entre ellas, podemos encontrar la búsqueda y desarrollo de fármacos, el diagnóstico especializado de enfermedades o el tratamiento individualizado². Concretamente en el departamento médico, con la revolución de las tecnologías digitales, sus funciones se han ampliado en los últimos años y cada vez es una posición más estratégica.  El Big Data, la IA, la evidencia del mundo real y la asistencia centrada en el paciente han impactado en el papel de los departamentos médicos³.

En esta área, la IA puede utilizarse para acelerar y sintetizar los conocimientos a partir de datos de la experiencia real, para optimizar los canales digitales de contenido médico o para comprender la experiencia del paciente, entre otros³.

La herramienta de moda: ChatGPT

Quizás, en este momento la herramienta más conocida es el Transformador Preentrenado Generativo de Chatbot (ChatGPT) desarrollado por OpenAI: un tipo de software de IA diseñado para simular conversaciones con humanos⁴. Se ha entrenado utilizando millones de textos de internet y ahora es capaz de procesar el lenguaje natural y generar redacciones en coherencia con el contexto¹. Este podría convertirse en una herramienta poderosa y prometedora para tareas como la generación automática de borradores, el resumen de artículos y la traducción de idiomas, que pueden ser útiles para una escritura más rápida y fácil⁴.  De hecho, Matthew Hutson afirma que ChatGPT ya puede ayudar a los investigadores médicos y científicos a escribir manuscritos, en la investigación de literatura, a resumir datos o información, o a hacer revisiones estructurales y lingüísticas⁵. Sin embargo, el uso de esta herramienta en la redacción científica plantea algunas preocupaciones éticas que deben regularse^6,7.

El uso de esta herramienta en la redacción científica plantea algunas preocupaciones éticas que deben regularse^6,7.

Matthew Hutson

En un estudio realizado por Hussam Alkaissi y Samy I McFarlane⁶, se investigó la capacidad de ChatGPT para generar redacción científica correcta pidiéndole que proporcionara breves textos sobre proyectos en los que estaba trabajando en ese momento. Fue capaz de generar un texto con un lenguaje adaptado totalmente al tema, aunque no completamente veraz, además de proporcionar referencias antiguas y falsas (con un PMID de artículos no relacionados). Cuando se le pidió que proporcionara referencias más recientes, la bibliografía fue la misma, pero cambiando los años y PMID. De manera, que proporcionó respuestas que parecían reales pero una vez que se analizaba no concordaba con el conocimiento en el área relativa. Esto se define como alucinación artificial y puede ocurrir especialmente cuando se entrenan con grandes cantidades de datos no supervisados. Incluso en otro estudio de Michele Salvagno, et al.⁴ en el que se pidió a ChatGPT que revisara un artículo y que diera su opinión sobre subirlo a una revista, este declaró que “(…) es importante tener en cuenta que siempre debe usarse en combinación con la experiencia y el juicio de expertos humanos y su resultado debe validarse antes de usarse en la práctica clínica”.

¿En qué puede ayudar ChatGPT al departamento médico?

De manera que, esta herramienta presenta muchas cualidades para implementarse en la escritura de manuscritos científicos, aunque aún genera muchas preocupaciones.  Entre los beneficios para el departamento médico se pueden encontrar:

• Ayudar en la redacción científica^4,7,8 y mejorar su calidad. Servir como apoyo a la hora de la redacción de la sección sobre los métodos utilizados en el estudio, justificar el tamaño de la muestra y describir las técnicas de análisis de datos. Además de su adaptación al formato y lenguaje, la reescritura de una oración particularmente compleja de una manera más clara, e incluso en la creación del abstract⁴.
• Revisar la literatura, identificar preguntas de investigación y proporcionar una descripción general del estado actual del campo⁴.
• Clasificar y gestionar las referencias y citas⁶.
• A futuro podría emplearse en la generación automática de figuras, tablas y otros elementos visuales del manuscrito, que pueden ayudar a resumir los datos⁴.
• Análisis eficiente de grupos de datos⁷.
• Apoyo en la educación médica⁷.

Riesgos de la IA para redactar artículos científicos

Sin embargo, el texto generado por el chatbot puede carecer de la redacción sutil y la elección de palabras que un autor humano podría usar para transmitir un cierto significado o tono⁷. Además, si el documento trata un tema que es muy específico y altamente técnico, es menos probable que un chatbot pueda generar dicho texto, ya que requeriría una comprensión profunda del tema y la capacidad de generar análisis y conclusiones científicas⁴. En una revisión sistemática de 60 artículos, el 96,7 % manifestó preocupaciones sobre su uso de en materia de cuestiones éticas (de derechos de autor, de transparencia y legales), riesgo de sesgo, plagio, falta de originalidad, contenido inexacto con riesgo de alucinaciones artificiales, conocimiento limitado, citas incorrectas, problemas de ciberseguridad, y riesgo de infodemia⁷.

En conclusión, los chatbots son herramientas que, aunque pueden ser útiles para los investigadores humanos, no deben reemplazar la experiencia, el pensamiento crítico y la personalidad de los investigadores humanos⁴.

Autor | Cecilia Jex (Medical Advisor en Meisys)

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Referencias

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2. Bhattamisra SK, Banerjee P, Gupta P, Mayuren J, Patra S, Candasamy M. Artificial intelligence in pharmaceutical and healthcare research. big data and cognitive computing. 2023; 7(1):10.
3. Bedenkov A, Moreno C, Agustin L, Jain N, Newman A, Feng L, Kostello G. Customer centricity in medical affairs needs human-centric artificial intelligence. Pharm Med. 2021;35:21–29.
4. Salvagno M, Taccone FS, Gerli AG. Can artificial intelligence help for scientific writing? Crit Care. 2023;27(1):75.
5. Hutson M. Could AI help you to write your next paper? Nature. 2022;611(7934):192-193.
6. Alkaissi H, McFarlane SI. Artificial Hallucinations in ChatGPT: Implications in Scientific Writing. Cureus. 2023;15(2):e35179
7. Sallam M. ChatGPT utility in healthcare education, research, and practice: systematic review on the promising perspectives and valid concerns. Healthcare (Basel). 2023 Mar 19;11(6):887.
8. Benichou L. The role of using ChatGPT AI in writing medical scientific articles. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2023;24:101456.

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Esta ciencia ha ganado mucha importancia en los últimos años debido a los cambios producidos en el entorno sanitario. Las presiones que se ejercen sobre los presupuestos sanitarios dan lugar a que todas las partidas de gastos, incluyendo las farmacéuticas, reciban más escrutinio. Por tanto, los laboratorios farmacéuticos se ven obligados a presentar evidencias del valor que añade el uso de sus productos, justificando su coste³.

El gasto farmacéutico total de medicamentos y productos sanitarios en nuestro país alcanzó en junio de 2022 los 27.310 millones de euros⁴, un 5% más con respecto al año anterior⁵. En otras palabras, el gasto farmacéutico ha supuesto entre un 36,4% y un 38,3% del gasto sanitario público total entre el año 2005 y 2021⁶.  Teniendo en cuenta la evolución del gasto, las autoridades en materia farmacéutica han instaurado diferentes medidas con el objetivo de reducir el gasto, como son la implantación de sistemas del precio de referencia, listas negativas de medicamentos o la fijación de incentivos salariales⁷.

Los recursos destinados al cuidado sanitario son limitados, dado que las necesidades sanitarias de la población crecen a una velocidad mayor de lo que lo hacen los recursos disponibles¹. Esto es debido principalmente al envejecimiento de la sociedad, a una ejecución más agresiva de la medicina y al desarrollo de nuevas tecnologías para el tratamiento de nuevas enfermedades. Por ello, es imprescindible racionalizar y priorizar la asignación de los recursos disponibles⁷.

La farmacoeconomía como coste-oportunidad

Un error muy frecuente es el considerar que la farmacoeconomía se restringe a considerar únicamente los costes sin considerar la eficacia, la seguridad o cambios en la calidad de vida. Sin embargo, cuando en farmacoeconomía se habla de costes se hace referencia al coste-oportunidad, es decir, el beneficio perdido por no haber empleado la mejor alternativa. Esto es lo que comúnmente se conoce como eficiencia. Por tanto, no se trata de gastar lo menos posible, sino de hacer el mejor uso de los recursos económicos de los que se dispone².

No se trata de gastar lo menos posible, sino de hacer el mejor uso de los recursos económicos de los que se dispone².

Los estudios de farmacoeconomía son una pieza clave en el proceso de toma de decisiones en todo lo concerniente a la política de medicamentos, puesto que permiten conocer qué opciones son las más eficientes, lo que se traduce en un mayor beneficio terapéutico y un menor coste asociado¹.

¿Quieres conocer qué ámbitos abarca la farmacoeconomía, qué objetivos tiene o cómo funciona? Puedes contar con Meisys para organizar una formación adaptada a las necesidades de tu compañía:

Autor | Jessica Montiel Carvalho (Senior Medical Advisor en Meisys)

Referencias:

1. Soto Álvarez J. Estudios de farmacoeconomía: ¿por qué, cómo, cuándo y para qué?. Medifam. 2001;11(3):67-83.
2. Ortega A. Farmacoeconomía. Farmacia Hospitalaria. 2011.
3. Drummond M. Farmacoeconomía y el farmacéutico. Farm Hosp. 1999;23(6):366-37I.
4. Farmaconsulting [internet]. El gasto interanual en medicamentos y producto sanitarios. Disponible en: https://www.farmaconsulting.es/la-farmacia-en-espana/gasto-interanual/. Fecha de acceso: mayo 2023.
5. Ministerio de Sanidad [internet]. Datos de facturación de Receta Médica. Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/profesionales/farmacia/datos/enero2022.htm. Fecha de acceso: mayo 2023.
6. Diariofarma [internet]. Gasto en medicamentos. Disponible en: https://diariofarma.com/gasto-farmaceutico#:~:text=El%20gasto%20medicamentos%20y%20productos,publicado%20el%20Ministerio%20de%20Sanidad. Fecha de acceso: mayo 2023.
7. INESEM Business School [internet]. Farmacoeconomía. Evaluando la eficiencia del tratamiento farmacéutico. Disponible en: https://www.inesem.es/revistadigital/biosanitario/farmacoeconomia/. Fecha de acceso: mayo 2023.

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Tradicionalmente, el factor de impacto (FI) ha sido la métrica más utilizada para medir la relevancia y el impacto de las publicaciones científicas. Mide la frecuencia con la que los artículos de una revista son citados en otras publicaciones científicas en un periodo de tiempo determinado, por lo que solo se aplica a revistas y no a artículos concretos¹. Además, se calcula teniendo en cuenta solo las publicaciones indexadas en bases de datos específicas como Web of Science o Scopus.

Aunque el FI es una métrica ampliamente usada para valorar la calidad de las revistas científicas, tiene ciertas limitaciones, ya que además de basarse en un número limitado de citas, no tiene en cuenta factores importantes como la calidad y la originalidad de los trabajos y puede estar sesgado en favor de áreas de investigación más populares².

Ahora se puede acceder y compartir la información científica a través de otros medios alternativos a las publicaciones, por lo que parece insuficiente valorar el impacto de una publicación basándose únicamente en las citas de revistas científicas.

Existen alternativas al FI que buscan ser más exactas como el Scopus CiteScore, que es una medida similar, pero emplea un conjunto más amplio de publicaciones y tiene en cuenta la calidad y la relevancia de los trabajos, no exclusivamente los más citados. Sin embargo, al igual que el FI, esta métrica sigue teniendo limitaciones (no valora el impacto de las publicaciones de manera individual y puede estar sesgado)³.

Además, la irrupción de las redes sociales está cambiando la forma en la que se desarrolla la actividad investigadora. Ahora se puede acceder y compartir la información científica a través de otros medios alternativos a las publicaciones, por lo que parece insuficiente valorar el impacto de una publicación basándose únicamente en las citas de revistas científicas. Por ello, en los últimos años han surgido nuevas métricas y herramientas alternativas que buscan proporcionar una imagen más completa del impacto real de las publicaciones científicas^4–6.

Estas nuevas métricas, como Altmetrics o PlumX, tienen en cuenta el impacto y alcance de las publicaciones en medios sociales (menciones, descargas, visitas o comentarios en redes sociales, blogs u otros medios de comunicación), además de evaluar su impacto de modo tradicional^4,7,8. Algunas editoriales ya han incorporado estas nuevas métricas y herramientas alternativas que podrían complementar al FI tradicional y proporcionar una imagen más completa del impacto real de una publicación⁹.

Conocer las nuevas métricas y herramientas disponibles te permitirá hacer una evaluación más completa del alcance e influencia de los trabajos científicos. Si quieres conocer bien cómo medir el impacto en las publicaciones científicas, puedes pedir a Meisys que organice una formación adaptada a las necesidades de tu compañía:

Autor | Cristina Benito Muñoz (Medical Advisor en Meisys)

Referencias:

1. Universidad Autónoma de Madrid [Internet]. Factor de Impacto. Disponible en:  https://biblioguias.uam.es/tutoriales/JCR/Factor_Impacto. Fecha de acceso: abril 2023

2. Vanclay, F. Impact factor: outdated artefact or stepping-stone to journal certification? Scientometrics. 2012;92(2):211-238. doi: 10.1007/s11192-011-0561-0

3. El Sevier [Internet]. CiteScore: a new metric to help you track journal performance and make decisions. Disponible en: https://www.elsevier.com/connect/editors-update/citescore-a-new-metric-to-help-you-choose-the-right-journal. Fecha de acceso: abril 2023.

4. Fabry G, Fischer MR. Beyond the Impact Factor – What do alternative metrics have to offer? GMS J Med Educ. 2017;34(2):Doc27. doi: 10.3205/zma001104.

5. Gasparyan AY, Nurmashev B, Yessirkepov M, Udovik EE, Baryshnikov AA, Kitas GD. The Journal Impact Factor: Moving Toward an Alternative and Combined Scientometric Approach. J Korean Med Sci. 2017;32(2):173-179. doi: 10.3346/jkms.2017.32.2.173.

6. Bornmann L, Haunschild R. Do altmetrics correlate with the quality of papers? A large-scale empirical study based on F1000Prime data. PLoS One. 2018 May 23;13(5):e0197133. doi: 10.1371/journal.pone.0197133.

7. The University of Western Australia [Internet]. Citations, Altmetrics and Researcher Profiles: Measure research performance. Disponible en: https://guides.library.uwa.edu.au/researchmetrics. Fecha de acceso: abril 2023

8. Plum Analytics [Internet]. About PlumX Metrics. Disponible en: https://plumanalytics.com/learn/about-metrics/. Fecha de acceso: abril 2023

9. Scopus [Internet]. Altmetric for Scopus. Disponible en: https://www.elsevier.com/connect/authors-update/altmetric-for-scopus. Fecha de acceso: abril 2023

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CONGRESOS DEPREDADORES

Estos pueden ser pequeños o grandes eventos, pero solo tienen como objetivo generar ganancias. Además, suelen estar organizados por compañías internacionales y usan emails institucionales para su divulgación, explotando la necesidad de reconocimiento [1,2]. 

Este tipo de conferencias generalmente se organizan en destinos turísticos caros o populares y se cobran tasas elevadas a los participantes, a menudo en combinación con paquetes turísticos [1].

La mejor manera de identificarlos es que, en general, las invitaciones se envían mediante correos electrónicos no solicitados, con errores ortográficos y gramaticales. A esto se suma que realzan el prestigio del evento e invitan a dar una ponencia o presidir una sesión sobre un tema no relacionado con el campo de conocimiento del investigador [3].

Debe tenerse en cuenta que estas conferencias no traen ningún beneficio a los participantes para el desarrollo de la ciencia [3]. Los organizadores no sólo rompen la confianza de los científicos jóvenes, sino que, han transformado estos eventos en un negocio lucrativo, con premios y logros falsos [3].

Al llegar a estos eventos, los científicos encuentran que hay un número limitado de participantes y presentaciones o que varias ponencias de múltiples áreas de investigación se combinan en una sola conferencia [4].  

REVISTAS DEPREDADORAS O PSEUDO-JOURNALS

Estas son revistas científicas falsas que publican artículos de investigación sin aplicar los estándares de calidad que existen en las revistas académicas y sin realizar revisión externa.

En general, usan nombres similares a los de revistas legítimas, y exigen el pago de tasas elevadas para la publicación y revisión. En el caso de que el científico quiera retirar el artículo, estas revistas depredadoras exigen el pago de casi la totalidad de las tasas en concepto de gastos a través de múltiples correos donde incluyen facturas [5].

Existen varias páginas web donde consultar algunas de las revistas depredadoras más conocidas, uno de ellos es Beall List [6]. 

Los artículos publicados en las revistas depredadoras no pueden ser utilizados para sustentar ninguna clase de méritos en la carrera académica/científica. Además, como en los congresos depredadores, los autores reciben en un correo fraudulento invitándoles a participar en un supuesto próximo número [7]. 

En conclusión, los resultados de la investigación y la financiación son valiosos así que se debe asegurar que no se desperdicien en una conferencia de baja calidad, celebrada en beneficio del organizador, o en una revista sin calidad científica que no se podrá usar en el curriculum [6].

Autor | Silvia Fontenete, Medical Advisor en Meisys

En Meisys contamos con un equipo de expertos en gestión del conocimiento científico

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Referencias

[1] Academic positions [Internet]. How to avoid predatory conferences. Disponible en: https://academicpositions.com/career-advice/how-to-avoid-predatory-conferences. Fecha de acceso: septiembre 2022

[2] Erdağ TK. Be aware of predatory/fake conferences!. Turk Arch Otorhinolaryngol. 2019;57(3):111-112. 

[3] Sharma H, Verma S. Predatory conferences in biomedical streams: An invitation for academic upliftment or predator’s looking for prey. Saudi J Anaesth. 2020;14(2):212-216. 

[4] Himmelfarb Health Sciences Library [Internet]. Predatory publishing: predatory conferences. Disponible en: https://guides.himmelfarb.gwu.edu/PredatoryPublishing/Conferences. Fecha de acceso: septiembre 2022  

[5]  Lluis Codina [Internet]. Nunca publiques aquí: qué son las revistas depredadoras y cómo identificarlas. Disponible en: https://www.lluiscodina.com/revistas-depredadoras/. Fecha de acceso: septiembre 2022

[6] Beall`s List [Internet]. Potential predatory scholarly open‑access publishers. Disponible en: https://beallslist.net/. Fecha de acceso: septiembre 2022

[7] Think Science [internet]. How to avoid predatory conferences. Disponible en: https://thinkscience.co.jp/en/articles/avoiding-predatory-conferences. Fecha de acceso: septiembre 2022

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