Digital Therapeutics (DTx) y su regulación: Impacto en la atención médica
Las Digital Therapeutics (DTx) están revolucionando la atención médica al abordar las limitaciones del desarrollo tradicional de medicamentos. Mientras que la creación de fármacos es un proceso costoso, prolongado y a menudo ineficaz para el manejo de enfermedades crónicas asociadas al comportamiento y el estilo de vida1, las DTx emergen como una alternativa innovadora.
Estas soluciones personalizadas, basadas en evidencia científica, aprovechan la tecnología para ofrecer intervenciones médicas a través de smartphones, tablets, computadoras, visores de realidad virtual (VR) y plataformas de videojuegos. Gracias a su accesibilidad y adaptabilidad, estas herramientas permiten una atención más efectiva y centrada en el paciente2-4.
A diferencia de las aplicaciones de bienestar o de las herramientas de salud móvil (Mobile Health), las DTx están diseñadas para complementar o incluso sustituir medicamentos recetados2,5. Debido a su impacto en la salud, requieren una regulación específica y, en muchos casos, una prescripción médica para su uso adecuado3.
Esta transformación digital en la atención sanitaria plantea un desafío para los sistemas regulatorios, que deben evolucionar al mismo ritmo que la innovación tecnológica. ¿Está el sector salud preparado para integrar completamente las Digital Therapeutics en los tratamientos convencionales?
¿Qué entidades regulan estas DTx?
Tanto en Estados Unidos como en Europa, las Digital Therapeutics (DTx) están clasificadas como dispositivos médicos. Debido a su naturaleza terapéutica, deben someterse a un riguroso proceso de investigación y desarrollo, similar al de los medicamentos convencionales. Esto incluye ensayos clínicos controlados de alta calidad para demostrar su seguridad y eficacia antes de su aprobación3. Además, tras la aprobación inicial, los organismos reguladores suelen requerir estudios de vigilancia poscomercialización para evaluar su desempeño en entornos reales y detectar posibles riesgos a largo plazo3. Este seguimiento garantiza que las DTx mantengan su efectividad, incluso cuando se actualizan o amplían su alcance a más usuarios3.
Desde una perspectiva regulatoria, en Europa las DTx están sujetas al Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR), que todavía se encuentra en proceso de consolidación y carece de un marco armonizado para evaluar estas innovaciones3,6. En contraste, Estados Unidos se posiciona como líder global en el desarrollo y comercialización de DTx, regulándolas bajo la normativa Software as a Medical Device (SaMD) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)2,3,6,7.
Un ejemplo destacado en Europa es Alemania, donde en 2019 se implementó el proceso DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen). Gracias a este sistema, es posible la prescripción de aplicaciones digitales de salud, incluidas las DTx, con reembolso por parte de los seguros médicos3,6. Sin duda, estas iniciativas son clave, ya que las DTx no solo han demostrado un impacto positivo en el tratamiento de diversas condiciones, sino que también tienen el potencial de reducir costos y mejorar la adherencia de los pacientes4,6.
Ejemplos de DTx
EndeavorRx (Akili Interactive):
Es la primera DTx aprobada tanto por la FDA como bajo el MDR en Europa. En concreto, se trata de un videojuego terapéutico, disponible bajo prescripción médica, diseñado para mejorar la atención en niños de 8 a 12 años con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH)1,8,9. De hecho, los estudios clínicos han demostrado avances significativos. Por ejemplo, el 73% de los participantes mostró mejoras en medidas objetivas de atención. Además, solo se reportaron efectos adversos no graves, como frustración y dolor de cabeza8,10.
Elevida (GAIA)11:
Aprobada en Alemania bajo el sistema DiGA, esta DTx está destinada a pacientes con Esclerosis Múltiple que sufren de fatiga, también bajo prescripción médica. Basada en terapia cognitivo-conductual, ha demostrado reducciones significativas en la fatiga a las 12 semanas, con efectos sostenidos hasta las 24 semanas12.
Otras DTx:
Además de las mencionadas anteriormente, también se han aprobado otras como:
- reSET (Pear Therapeutics)3,13
- Luminopia One (Luminopia)3,14
- BT-001 (AspyreRx™ by Better Therapeutics)15,16
Estos ejemplos han destacado no solo por sus resultados clínicos prometedores, sino también por su impacto en el manejo de condiciones crónicas. Asimismo, reflejan el enorme potencial de las DTx, un mercado global en rápido crecimiento que, según estimaciones, alcanzará los 7,1 mil millones de dólares en 20253,4.
¿Estamos listos para las DTx?
A pesar de su enorme potencial, las Digital Therapeutics (DTx) enfrentan importantes desafíos regulatorios, éticos y prácticos2. Entre los principales obstáculos se encuentran:
- Falta de armonización global: Las diferencias entre normativas dificultan su implementación y acceso en distintas regiones.
- Supervisión regulatoria compleja: La integración de tecnologías avanzadas, como Inteligencia Artificial (IA) y Realidad Virtual, requiere actualizaciones constantes que deben ser evaluadas tras su aprobación2.
- Equidad en el acceso: Muchas poblaciones carecen de los recursos tecnológicos o de la alfabetización digital necesaria, lo que amplía la brecha en el acceso a estas soluciones.
- Desafíos éticos y de privacidad: La recopilación masiva de datos sensibles plantea riesgos de seguridad y posibles violaciones a la privacidad.
- Sesgos en los algoritmos de IA: Si no se abordan correctamente, pueden perpetuar desigualdades2.
Conclusión
Las Digital Therapeutics (DTx) representan un avance disruptivo en la atención sanitaria, proporcionando soluciones personalizadas, accesibles y basadas en evidencia científica para el tratamiento de enfermedades crónicas y trastornos conductuales. Más allá de complementar o sustituir tratamientos tradicionales, han demostrado mejorar la adherencia terapéutica y optimizar los costos en los sistemas de salud.
Sin embargo, su implementación aún enfrenta desafíos significativos. Por ejemplo, la falta de armonización regulatoria dificulta su expansión global, mientras que las disparidades en el acceso tecnológico limitan su alcance. Además, los riesgos éticos asociados a la privacidad de los datos y los sesgos en los algoritmos de Inteligencia Artificial representan obstáculos que deben abordarse con urgencia.
Por esta razón, para maximizar su impacto, es fundamental no solo concienciar sobre los beneficios de estas herramientas, sino también fomentar una colaboración efectiva entre reguladores, desarrolladores y proveedores de atención médica. En definitiva, solo mediante un esfuerzo conjunto será posible superar estas barreras. De este modo, las DTx podrán integrarse de manera segura, equitativa y eficiente, lo que permitirá transformar el futuro de la salud digital.
Autora | Maria Vaz Pinto (Medical Advisor en Meisys)
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Referencias
1 Wang C, et al. Digital therapeutics from bench to bedside. npj Digit. Med. 2023;6:38.2 Armeni P, et al. Exploring the potential of digital therapeutics: An assessment of progress and promise. Digit Health. 2024;10:20552076241277441
3 Crisafuli S, et al. Digital Therapeutics in Perspective: From Regulatory Challenges to Post-Marketing Surveillance. Front. Drug Saf. Regul. 2022;2:900946
4 Dang A, et al. Role of digital therapeutics and the changing future of healthcare. J Family Med Prim Care. 2020;9(5):2207-2213
5 Lougheed T. How «digital therapeutics» differ from traditional health and wellness apps. CMAJ. 2019;191(43):E1200-E1201
6 International Bar Association. Patient access to new digital therapies: challenges and opportunities of digital therapeutics in the EU. Disponible en: https://www.ibanet.org/patient-access-new-digital-therapies-eu. Último acceso, Enero 2025
7 Fürstenau D, et al. Digital Therapeutics (DTx). Bus Inf Syst Eng. 2023;65:349–360
8 EndeavorRx. The Research. Disponible en: https://www.endeavorrx.com/the-research/. Último acceso, Enero 2025
9 FDA. FDA Permits Marketing of First Game-Based Digital Therapeutic to Improve Attention Function in Children with ADHD. Disponible en: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-first-game-based-digital-therapeutic-improve-attention-function-children-adhd?utm_source=chatgpt.com. Último acceso, Enero 2025
10 Kollins SH, et al. Effectiveness of a digital therapeutic as adjunct to treatment with medication in pediatric ADHD. npj Digit. Med. 2021;4:58.
11 Gaial. Clinical Trial shows GAIA’s Elevida Reduces Fatigue in Multiple Sclerosis. Disponible en: https://gaia-group.com/en/news/clinical-trial-shows-gaias-elevida-reduces-fatigue-in-multiple-sclerosis.html. Último acceso, Enero 2025
12 Pöttgen J, et al. Randomised controlled trial of a self-guided online fatigue intervention in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018;89(9):970-976.
13 Digital Therapeutics Alliance. Pear Therapeutics. Disponible en: https://dtxalliance.org/members/pear-therapeutics/. Último acceso, Enero 2025
14 Luminopia. How Luminopia works. Disponible en: https://www.luminopia.com/parents-and-patients#:~:text=Luminopia%20is%20the%20first%20FDA,binocular%20treatment%20for%20lazy%20eye.&text=*De%20novo%20granted%20in%20October%202021. Último acceso, Enero 2025
15 Medical professionals reference. AspyreRx, a Digital Behavioral Therapeutic for Type 2 Diabetes, Now Available. Disponible en: https://www.empr.com/home/news/medical-technology/aspyrerx-digital-behavioral-therapeutic-type-2-diabetes-available/. Último acceso, Enero 2025
16 Hsia J, et al. Randomized, Controlled Trial of a Digital Behavioral Therapeutic Application to Improve Glycemic Control in Adults With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2022;45(12):2976-2981