Hace unos años, desde Meisys ponemos el foco en una tendencia que encendió las alarmas: creadores de contenido sin formación sanitaria que aconsejaban a millones de seguidores el uso de medicamentos, cosméticos o productos sanitarios.

Esta práctica, que muchas veces incumple el Real Decreto 1416/1994 al publicitar medicamentos sujetos a prescripción al público general, marcó el inicio de un desafío para los Departamentos de Farmacovigilancia que hoy ha evolucionado drásticamente.

La evolución del riesgo: de la anécdota al comportamiento

El riesgo ha evolucionado. Ya no hablamos de simples anécdotas, sino de una nueva dimensión del peligro digital: el comportamiento colectivo.

Casos como el reto viral del paracetamol muestran cómo el uso de un medicamento puede verse influido por dinámicas sociales que se amplifican rápidamente en internet.

El riesgo de un medicamento no depende solo de su molécula. También está profundamente influido por factores sociales, tendencias digitales y comportamientos colectivos.

En este nuevo contexto, el perfil beneficio-riesgo de los fármacos se ha vuelto dinámico, cambiando a una velocidad que muchas veces supera las evaluaciones regulatorias tradicionales.

El problema ha madurado: El laberinto del seguimiento

Ya no solo preocupa que se incumpla el Real Decreto 1416/1994 al publicitar fármacos sujetos a prescripción al público general.

El verdadero reto al que se enfrentan hoy los Departamentos de Farmacovigilancia es la gestión de la interacción masiva.

A diario, los seguidores reportan de forma no intencionada reacciones adversas, usos fuera de indicación o exposiciones durante el embarazo a través de simples comentarios en vídeos o publicaciones.

El cuello de botella: cómo hacer seguimiento en redes

El gran cuello de botella actual es la imposibilidad de hacer un seguimiento adecuado de estos casos.

Las compañías deben registrar todos los reportes, pero se encuentran con varias barreras:

Esto convierte a las redes sociales en un entorno complejo, donde las señales de seguridad pueden aparecer de forma fragmentada, informal y difícil de verificar.

De la reacción a la anticipación obligatoria

Autor | Lola Romera (Pharmacovigilance Coordinator en Meisys)

La entrada Farmacovigilancia en la Era Digital: de la recomendación del influencer a la anticipación de riesgos virales se publicó primero en Meisys.

En 2026, uno de los medicamentos más utilizados del mundo vuelve a estar en el foco. No por su perfil de seguridad o por un problema de calidad. Sino por cómo se está utilizando. Distintas sociedades científicas en España están ya al tanto de este fenómeno que se extiende por numerosos países entre los adolescentes.

El llamado “reto del paracetamol” —consumir dosis elevadas por presión o curiosidad social— pone sobre la mesa algo que en farmacovigilancia llevamos tiempo intuyendo: los riesgos ya no nacen solo en la clínica.

El paracetamol sigue siendo un fármaco con un buen perfil de seguridad cuando se usa correctamente. Pero también sabemos que:

• Es una de las principales causas de hepatotoxicidad aguda
• Su sobredosis no siempre presenta síntomas inmediatos
• Existe una percepción generalizada de “medicamento inofensivo”

Y ahora añadimos un factor nuevo: la viralidad.

Con fenómenos como este, el riesgo ya no depende solo de la molécula, también depende del comportamiento colectivo. Y ese comportamiento hoy se genera, amplifica y normaliza en las redes sociales.

Desde el punto de vista técnico, esto supone un punto de inflexión:

• El perfil beneficio-riesgo es dinámico y está influido por factores sociales que cambian mucho más rápido que cualquier evaluación regulatoria.

• La señal ya no nace en el sistema sanitario: antes detectábamos problemas a partir de casos clínicos. Hoy, muchas veces, la primera “alerta” está en un vídeo viral en redes sociales.

• Los sistemas tradicionales llegan tarde: la notificación espontánea sigue siendo clave, pero insuficiente cuando el riesgo se propaga en pocos días.

• Existe una infra detección estructural: muchos casos derivados de estos comportamientos no se notifican, no se clasifican como RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos) o quedan fuera del radar de farmacovigilancia.

¿Se está monitorizando dónde aparecen las señales?

Si solo miramos las bases de datos tradicionales, la literatura científica y los sistemas de reporte tradicionales, estamos dejando fuera una parte crítica del problema.

En Meisys, trabajamos precisamente en ese punto de intersección entre farmacovigilancia clásica y los nuevos entornos de riesgo.

La realidad es clara, la farmacovigilancia no puede limitarse a reaccionar ante lo que ya ha ocurrido. Tiene que ser capaz de anticipar riesgos emergentes, incluso cuando estos no siguen los canales habituales. Y eso implica algo que todavía no está completamente integrado en muchos sistemas: la monitorización de las diferentes redes sociales. No se trata de sustituir los sistemas tradicionales. Se trata de ampliarlos.

Porque monitorizar redes no es “seguir tendencias”. Es detectar patrones de uso indebido antes de que escalen, identificar cambios en la percepción del riesgo de los medicamentos, contextualizar señales clínicas que llegan incompletas, y entender cómo se está utilizando realmente un medicamento fuera del entorno sanitario.

El reto no es tecnológico, es conceptual, lo que implica que la farmacovigilancia ya no empieza en el hospital, las señales pueden ser sociales antes que clínicas y la prevención pasa, en parte, por entender el entorno digital. El caso del paracetamol no es una excepción. Es un anticipo, un recordatorio de que el perfil de seguridad de un medicamento no es estático, y de que el contexto de uso puede cambiar más rápido que nuestra capacidad de respuesta.

Autor | Jaime Ruiz Sanchez (Pharmacovigilance Coordinator en Meisys)

La entrada EL RETO DEL PARACETAMOL Y LA VIGILANCIA DE LAS REDES SOCIALES se publicó primero en Meisys.

1. Se genera una mejora continua.
2. Garantiza el cumplimiento normativo.
3. Reduce riesgos y costes, mejorando la eficiencia de tu compañía.
4. Fomenta cultura de calidad, involucrando al personal en la calidad de sus tareas del día a día.

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¿Cómo implementamos o mejoramos un Sistema de Calidad basados en GDPs en Meisys?

1. Reunión inicial

• Realizamos una reunión contextualizando y evaluamos el estado inicial de tu compañía.
• Entrevistamos a distintas áreas de la organización para saber cómo se trabaja en el día a día.
• Identificamos puntos de mejora y carencias.

2. Diseño del Sistema de Calidad

Creamos y/o actualizamos documentos para que el Sistema de Calidad tenga una base sólida.

3. Implementación del Sistema de Calidad

• Formamos al personal.
• Implementamos el Sistema.
• Aseguramos que el Sistema implementado es viable en el día a día.

4. Seguimiento del Sistema

• Identificamos incidencias y desviaciones, y apoyamos en las acciones correctivas y preventivas.
• Se llevan a cabo auditorías internas para revisar el cumplimiento y compromiso.
• Revisamos y actualizamos periódicamente el Sistema.

En Meisys te ayudamos a actualizar o a crear un Sistema robusto y a garantizar su
evolución mediante la mejora continua.

¿Necesitas soporte para implementar o mejorar tu Sistema de Calidad?

La entrada ¿Por qué implementar un Sistema de Calidad basado en GDPs? se publicó primero en Meisys.

¿Por qué están reguladas las muestras de medicamentos de forma tan rigurosa?

Aunque la entrega de muestras gratuitas es una práctica permitida, está sujeta a condiciones específicas, limitaciones cuantitativas y controles internos. El Real Decreto 1416/1994 la define como una forma de promoción de medicamentos. Por ello, debe garantizarse que no se perciba como un incentivo a la prescripción, sino que tenga como única finalidad facilitar al profesional sanitario el conocimiento de un medicamento.

¿Qué se permite y bajo qué condiciones?

En primer lugar, es importante destacar el Artículo 16 del Real Decreto 1416/1994. Este establece que el titular de la autorización requerirá autorización de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios para elaborar y suministrar muestras gratuitas.

Por su parte, el Artículo 13 del Código de Farmaindustria desarrolla este marco legal desde la óptica de la autorregulación. Restringe la entrega de muestras gratuitas exclusivamente a profesionales sanitarios facultados para prescribir que las hayan solicitado. Además, establece los siguientes requisitos:

• Tiempo limitado: durante un máximo de dos años desde la fecha de autorización fijada por la AEMPS.
• Límite máximo permitido: existe un límite anual de muestras por profesional, que será el establecido en la legislación vigente; actualmente un máximo de 10 muestras de cada medicamento por año y persona facultada, y durante un tiempo máximo de dos años contados desde la fecha de autorización del medicamento, de acuerdo con el Real Decreto 1416/1994.
• Tamaño reducido: la muestra no debe superar la presentación más pequeña comercializada del medicamento.
• Etiquetado obligatorio: toda muestra debe indicar de forma visible “muestra gratuita – prohibida su venta” y tener el cupón-precinto suprimido o anulado.
• Información adjunta: toda muestra de medicamento debe ir acompañada del Contenido Mínimo: ficha técnica vigente, condiciones de prescripción y financiación y, si es posible, coste estimado del tratamiento.
• Entorno hospitalario: en la distribución hospitalaria se deben respetar los requisitos y procedimientos internos del centro receptor.
• Registro y trazabilidad: las compañías farmacéuticas deben disponer de un sistema de control y contabilidad de las muestras distribuidas.

Se establece como prohibición expresa:

La entrega de muestras de medicamentos que contengan estupefacientes, psicotrópicos o aquellos que puedan generar dependencia o problemas de salud pública por un uso inadecuado.

Aunque no figuren como una prohibición en sentido estricto, el uso indirecto de muestras para favorecer la prescripción o su entrega como “incentivo comercial encubierto” se considera una infracción grave. 

Y… ¿Qué dice el Real Decreto sobre las muestras de medicamentos?

Además de los puntos recogidos en el Artículo 13 del Código de Farmaindustria, el Real Decreto 1416/1994 añade requisitos específicos para la entrega de muestras gratuitas:

• Limita su elaboración y suministro a medicamentos que sean novedad terapéutica, que presenten nuevas formas farmacéuticas, dosis o vías de administración con ventaja terapéutica, o que cuenten con nuevas indicaciones derivadas de acciones farmacológicas descubiertas recientemente.
• Exige que la petición de muestras tenga lugar por escrito, y esté fechada y firmada por el destinatario.
• Limita el número de muestras a un máximo de diez por medicamento y año por persona facultada para prescribir. No obstante, contempla una ampliación de esta cifra cuando la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios lo considere justificado por especial interés terapéutico.

La entrega de muestras de medicamentos puede ser una herramienta legítima y útil, siempre que se utilice con prudencia, justificación clínica y dentro de los márgenes legales.

El Artículo 13 del Código de Farmaindustria y el Artículo 16 del Real Decreto 1416/1994 no solo limitan el uso de esta práctica, sino que protegen al profesional sanitario de posibles presiones indebidas y garantizan la equidad en el acceso a la información científica.

Conviene recordar que las transferencias de valor derivadas de la entrega de muestras de medicamentos están excluidas de la obligación de publicación individual que las compañías farmacéuticas deben realizar sobre las transferencias de valor a profesionales sanitarios u organizaciones. Esta excepción reconoce la naturaleza específica de las muestras. Su propósito es estrictamente formativo y de conocimiento del medicamento, y no un beneficio económico para el receptor.

En futuras entregas desarrollaremos todas las dudas que puedan surgir al respecto del Artículo 18 y la publicación del informe anual de transparencia de Farmaindustria.

¡Gracias por acompañarnos en este «Viaje por el Código de Farmaindustria»!

Esperamos que esta parada haya sido de vuestro interés. Os esperamos en el siguiente artículo para continuar explorando y fomentando una Industria Farmacéutica ética, que garantice la independencia del Profesional Sanitario.

Autor | Laura Gil González (Medical Governance Specialist)

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En el entorno regulado de la industria farmacéutica, la farmacovigilancia no es solo una obligación legal, sino un pilar esencial para garantizar la seguridad de los pacientes y la eficacia de los tratamientos. En este contexto, las inspecciones de farmacovigilancia se han convertido en una herramienta clave para que las autoridades evalúen no solo el cumplimiento de las normas, sino la madurez del sistema de calidad y de farmacovigilancia de una organización.

Sin embargo, una inspección no debería vivirse como una amenaza, sino como una oportunidad. Una oportunidad para demostrar solidez, coherencia, compromiso y, sobre todo, preparación. Porque no se trata únicamente de tener los procedimientos escritos, sino de saber aplicarlos, explicarlos y defenderlos. Esta son las claves para una buena Inspección de Farmacovigilancia.

Mucho más que leyes: lo que de verdad importa del marco regulador

Toda preparación comienza con un conocimiento profundo del marco regulatorio. En Europa, las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVPs) marcan la pauta sobre cómo debe organizarse y mantenerse un sistema eficaz. Estas guías, junto con la normativa europea y nacional de cada país (como en el caso de España), definen las expectativas de las autoridades regulatorias en materia de seguimiento, documentación, trazabilidad y respuesta ante los riesgos asociados a los medicamentos.

Entender este marco no solo es vital para cumplir, sino para anticipar. Las inspecciones ya no se limitan a revisar si un documento está firmado o una base de datos está actualizada: se busca evidenciar que el sistema funciona, que hay una cultura de calidad asociada a farmacovigilancia y que las decisiones se basan en información sólida y criterios clínicos claros.

Inspección a la vista… ¿o mejor estar siempre listos?

Esperar a que llegue el aviso de una inspección para ponerse en marcha es un error. Las organizaciones que mejor enfrentan una inspección son aquellas que han interiorizado una cultura de evaluación continua, donde cada día es una oportunidad para mejorar. Aquí entran en juego las auditorías internas, los simulacros realistas y la formación periódica del personal.

Un sistema bien preparado cuenta con mecanismos para autoevaluarse de forma crítica. ¿Tenemos claros los roles y responsabilidades en farmacovigilancia? ¿Los informes están completos y accesibles? ¿Cómo responderíamos si mañana nos pidieran evidencia concreta de una decisión tomada hace seis meses? Estas son preguntas que deberían formar parte del día a día, no solo del «modo inspección».

El arte de afrontar una inspección sin perder el control

Una vez notificada la inspección, comienza una fase que pone a prueba la organización de toda la casa. Reunir la documentación requerida, asignar portavoces, planificar las sesiones y coordinar respuestas requiere no solo agilidad, sino una comunicación interna fluida y entrenamiento previo. ¿Quién liderará las sesiones? ¿Está lista la documentación? ¿Sabemos cómo reaccionar ante preguntas que no esperamos?

El equipo que representa al sistema de farmacovigilancia debe ser capaz de exponer su funcionamiento con claridad, transparencia y confianza. La forma en la que se responde a una pregunta difícil, cómo se justifica una decisión clínica o qué actitud se muestra ante un hallazgo inesperado puede marcar la diferencia entre una observación menor y una crítica severa.

Y tras la inspección, llega el momento de demostrar que también sabemos mejorar: entender el informe, estructurar una respuesta adecuada, y plantear acciones correctivas y preventivas que vayan más allá del mínimo requerido.

La preparación emocional y comunicacional es tan relevante como la técnica.

Casos reales, errores comunes y todo lo que no te cuentan los manuales

Uno de los aprendizajes más valiosos en este ámbito proviene del análisis de inspecciones reales. Entender qué se consideró una desviación crítica en un caso concreto, cómo reaccionó el equipo ante una situación inesperada, o qué buenas prácticas permitieron salir airosos de una visita, aporta una perspectiva práctica que ningún manual puede ofrecer.

Además, está la dimensión humana — cómo nos comunicamos, cómo gestionamos el estrés, cómo lideramos una sesión técnica ante inspectores exigentes — es un factor decisivo que suele pasarse por alto. La preparación emocional y comunicacional es tan relevante como la técnica.

La claves para una buena Inspección de Farmacovigilancia no se trata únicamente de tener todo en regla, sino de demostrar que el sistema funciona, que hay coherencia entre lo que se dice y lo que se hace, y que la organización está alineada con los valores que sustentan la farmacovigilancia: seguridad, transparencia y responsabilidad.

¿Te interesa saber más? Si quieres prepararte a fondo, adquirir seguridad y conseguir más claves para una buena Inspección de Farmacovigilancia, este curso es para ti: Domina las Inspeciones de Farmacovigilancia – De la preparación a la ejecución

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El acceso a medicamentos en situaciones especiales representa un desafío clave en la práctica farmacéutica y regulatoria. Se trata de aquellos fármacos que no cuentan con una autorización de comercialización en el país o cuya indicación aún no ha sido aprobada. ¿Qué opciones existen cuando un medicamento no está disponible en el mercado nacional? ¿Cuáles son los requisitos para acceder a un fármaco en investigación o autorizado en otro país? ¿Qué papel desempeñan los profesionales sanitarios en este proceso? Los que trabajan en su día a día con medicamentos de este tipo deben conocer las opciones disponibles y los procedimientos establecidos para garantizar que los pacientes puedan acceder a estos tratamientos de manera segura y conforme a la normativa vigente.

El marco regulador establece distintos mecanismos de acceso en función del estado de desarrollo del medicamento y la situación clínica del paciente. Desde la participación en ensayos clínicos hasta el uso compasivo o la importación de medicamentos extranjeros, cada una de estas opciones requiere una evaluación rigurosa y la colaboración entre distintos actores, como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), los servicios de farmacia hospitalaria y los profesionales médicos.

Claves para el acceso a medicamentos en situaciones especiales

1. Identificación de la necesidad terapéutica

Antes de iniciar cualquier procedimiento de solicitud, es esencial determinar si el paciente se encuentra en una situación en la que un medicamento en situación especial es una alternativa viable.

• Se debe realizar una evaluación clínica detallada para descartar otras opciones terapéuticas disponibles en el mercado.
• La justificación debe basarse en la evidencia científica y en la ausencia de alternativas eficaces dentro de la comercialización estándar.

2. Selección del mecanismo de acceso adecuado

Existen varias vías reguladas para acceder a estos medicamentos, dependiendo de la fase en la que se encuentren:

3. Gestión hospitalaria y responsabilidad del farmacéutico

Los servicios de farmacia hospitalaria desempeñan un papel clave en la evaluación y gestión de estos medicamentos:

• Son responsables de garantizar que los tratamientos administrados cumplen con los estándares de calidad, seguridad y eficacia.
• Supervisan la adecuada justificación clínica y documental para cada solicitud.
• Implementan sistemas de farmacovigilancia para detectar y gestionar posibles eventos adversos asociados al medicamento.
• Coordinan con las autoridades sanitarias para asegurar el cumplimiento de la normativa vigente.

4. Cumplimiento del marco regulador

La legislación española establece procedimientos específicos que deben seguirse para solicitar el acceso a un medicamento en situación especial:

• La solicitud debe presentarse a la AEMPS o a los órganos competentes según el caso.
• Se debe aportar documentación que justifique la necesidad del medicamento, incluyendo informes médicos y evidencia científica que respalde su uso.
• En el caso del uso compasivo, el médico responsable debe obtener el consentimiento informado del paciente.
• La autorización se otorga caso por caso y puede estar sujeta a revisiones periódicas.

5. Monitorización y seguimiento del tratamiento

Una vez que el paciente ha accedido al medicamento, es fundamental realizar un seguimiento estrecho para evaluar su seguridad y eficacia:

• Se deben documentar los resultados clínicos y cualquier efecto adverso asociado al tratamiento.
• Es obligatorio reportar reacciones adversas a la AEMPS dentro del marco de la farmacovigilancia.
• La información recopilada contribuye a futuras decisiones regulatorias y permite optimizar el acceso a estos medicamentos para otros pacientes en circunstancias similares.

El acceso a medicamentos en situaciones especiales es un proceso complejo que requiere la coordinación entre los distintos actores del sector sanitario. Su correcta gestión garantiza que los pacientes puedan beneficiarse de opciones terapéuticas innovadoras cuando no existen alternativas dentro de la comercialización convencional.

Si deseas conocer en profundidad los procedimientos normativos y clínicos que regulan el acceso a medicamentos en situaciones especiales, puedes inscribirte en nuestro próximo curso: Medicamentos en situaciones especiales – Visión 360º.

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Estos movimientos colectivos ayudaron a implementar los primeros sistemas notificación espontánea e individual de manera eficaz y sistemática. Por otra parte, la monitorización de medicamentos adquirió una importante conciencia colectiva y se movilizaron las instituciones principales para legislar de manera efectiva².

¿Has oído hablar de la farmacovigilancia?

Gracias a la farmacovigilancia, cada vez van siendo menos los sucesos dramáticos debidos al impacto de los medicamentos. Es natural, por lo tanto, que las personas ajenas a la industria dejen de conocer el funcionamiento de esta ciencia y su importancia para solucionar problemas actuales y futuros de la humanidad. Especialmente en las personas más jóvenes que, a pesar de ser la generación más conectada del planeta, tan solo al 45,7% le resulta familiar el término “farmacovigilancia”³. 

Quizá la sociedad no conozca el impacto actual de los fármacos en las hospitalizaciones y los fallecimientos. Merece la pena hacer un repaso de las cifras que demuestran su importancia.

Tan solo a la mitad de los jóvenes (45,7%) españoles entre 18 y 29 años le resulta familiar el término “farmacovigilancia”³.

Nieto, J. (2023). Conocimiento de Farmacovigilancia en jóvenes adultos [TFM]. INESEM BE.

Hospitalizaciones graves por reacciones adversas

Diferentes metaanálisis⁴ han demostrado que en los países de Occidente la frecuencia de hospitalizaciones graves debido a reacciones adversas a medicamentos oscila entre el 3,7-5,3% del total de hospitalizaciones. Una parte de ellas se producen debido a lo que se conoce como errores de medicación, que se definen por algún fallo en el proceso de prescripción, comunicación, etiquetado, envasado, denominación, preparación, dispensación, distribución, administración, educación y control.

Las consecuencias de los errores de medicación

Para poner más en contexto, algunos estudios estiman que entre 44.000 y 98.000 muertes anuales se deben a fallos de medicación o a fallos en el propio sistema de salud⁴. Otros, indican que el 1,1% de muertes se producen por errores de medicación⁴, que extrapolado a las admisiones hospitalarias registradas en Estados Unidos, se corresponden con más de 400.000 muertes anuales. Estos datos ponen de manifiesto que los errores de medicación son una de las causas más importantes de muertes en el país, detrás de los accidentes cardiovasculares y el cáncer.

En el caso concreto de España, se muestra que el 8,4% de las admisiones a urgencias están relacionadas con reacciones adversas a medicamentos (la mayoría de ellas en sus dosis terapéuticas) y un 0,6% de las hospitalizaciones se deben a errores de medicación⁴.

Los jóvenes españoles ante las reacciones adversas

Después de estos datos, es clara la importancia que tiene la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o problemas derivados de los medicamentos para la salud de la sociedad. Por ello, es un aspecto que se debería profundizar: tanto el conocimiento de la farmacovigilancia en sí, como las actitudes de actuación ante determinadas situaciones de seguridad.

Si nos centramos en la generación Y y Z, sólo el 25,5% de los jóvenes españoles entre 18 y 29 sabrían cómo notificar una reacción adversa a un medicamento, según un estudio realizado para evaluar sus conocimientos y actitudes acerca de la farmacovigilancia y la notificación de reacciones adversas a medicamentos³. Además, el 70,8% no la notificaría si estuviera recogida en el prospecto como reacción adversa³. También cabría destacar que, según este estudio, los jóvenes solo consideran que hay que notificar las reacciones adversas graves, inesperadas, o graves e inesperadas³.

Una necesidad de concienciación

No se puede esperar a que ocurra una situación trágica con un medicamento para que la sociedad tome conciencia de la importancia de la farmacovigilancia. Se debe profundizar en este tema y promover campañas de concienciación y promoción de notificación de reacciones adversas. El papel de la industria farmacéutica es clave en esta concienciación: está en nuestras manos que la sociedad conozca el valor de la farmacovigilancia y, en consecuencia, el buen impacto que puede suponer en la salud y la vida humana.

Autor | Jorge Nieto (Pharmacovigilance Officer en Meisys)

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Referencias

1. Caron J, Rochoy M, Gaboriau L, Gautier S. The history of pharmacovigilance. Therapie. 2016 Apr;71(2):129-34. English, French. doi: 10.1016/j.therap.2015.12.007. Epub 2016 Feb 16. PMID: 27080830.

2. Coca JR, Coca-Asensio R, Esteban Bueno G. Socio-historical analysis of the social importance of pharmacovigilance. Front Sociol. 2022 Nov 25;7:974090. doi: 10.3389/fsoc.2022.974090. PMID: 36505765; PMCID: PMC9732674.

3. Nieto, J. (2023). Conocimiento de Farmacovigilancia en jóvenes adultos [TFM]. INESEM BE.

4. Mejía G, Saiz-Rodríguez M, Gómez de Olea B, Ochoa D, Abad-Santos F. Urgent Hospital Admissions Caused by Adverse Drug Reactions and Medication Errors-A Population-Based Study in Spain. Front Pharmacol. 2020 May 21;11:734. doi: 10.3389/fphar.2020.00734. PMID: 32508654; PMCID: PMC7253576.

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Gracias a esta alianza, Meisys se une a los actuales «socios adheridos» de anefp, conformados por proveedoras de servicios de la industria farmacéutica con interés en tener una colaboración con la asociación.

El autocuidado de la salud

El sector de autocuidado engloba todos los medicamentos y productos sanitarios sin receta y no financiados, medicamentos a base de plantas, medicamentos homeopáticos, complementos alimenticios, cosméticos y productos de cuidado personal.

Trabajando con varios clientes que desarrollan y comercializan este tipo de productos, Meisys establece una estrecha relación con la asociación. De este modo, podrá ofrecer a sus clientes un mayor conocimiento y dominio sobre todo lo relacionado con los medicamentos y productos del autocuidado. Asimismo, contará en todo momento con la asesoría de anefp para cualquier cuestión que pueda surgir sobre este tema.

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Frances Oldham Kelsey (1864-1952) fue una Doctora en farmacología y funcionaria médica de la FDA (Food and Drug Administration). Fue la encargada de parar la comercialización de Talidomida en Estados Unidos al no estar satisfecha con las evidencias que presentó la compañía.

Demostró valor inquebrantable frente a una presión masiva y salvó a un país de una epidemia de defectos de nacimientos causados por un medicamento, la Talidomida, cuyo objetivo inicial era prevenir las náuseas matutinas de las mujeres durante el embarazo.

Un tiempo después de su distribución, se vio que esta medicina causaba daños graves a los fetos ya que producía malformaciones y provocaba fallecimientos antes incluso de nacer. Fueron afectadas poblaciones de más de 40 países.

Los primeros años y la educación de la Dra. Kelsey: de estudiante a heroína que cambia el mundo.

A pesar de haber sido una de las mujeres más relevante de su época, la historia de Kelsey ha pasado desapercibida. Nació en Canadá en 1914 y estudió farmacología en la Universidad de Mc Gill, haciendo posteriormente un doctorado en la Universidad de Chicago con el famoso investigador E.M.K Geiling, el cual aceptó su solicitud en el departamento de Farmacología dirigiéndose a ella como “Sr. Oldham”, lo cual le hizo dudar de si seguir adelante.

El escándalo de la Talidomida y el papel de la Dra. Kelsey en la salvación millones de vidas.

Años más tarde, ella y su marido fueron llamados a trabajar a Washington y es ahí donde advierte que la compañía comercializadora no había hechos estudios suficientes de si la Talidomida traspasaba la barrera placentaria o de dosis máximas permitidas en ratones.

El medicamento había sido aprobado para su uso en numerosos países, Canadá incluido, como un sedante supuestamente seguro para tratar las náuseas matutinas de las mujeres durante el embarazo. Este, estaba lejos de ser seguro porque al menos 100 bebés nacieron en Canadá con defectos graves.

El trabajo de la Dra. Kelsey finalmente valió la pena: cuando llegaron informes de bebés nacidos con defectos de nacimiento desde Europa, Frances pudo bloquear la aprobación del medicamento en los EE. UU.

Su carrera e impacto en la seguridad de los medicamentos: desde Washington hasta Londres y todos los lugares intermedios.

Se puede confirmar que ella fue la primera en alertar de los peligros de la Talidomida; su trabajo fue considerado heroico. El Presidente de los Estados Unidos, John F. Kennedy le concedió un reconocimiento por su distinguido servicio a la ciudadanía.

Su historia inspiró a muchos médicos, reguladores y activistas a proteger la salud pública por encima de los intereses corporativos.

Enmienda Kefauver Harris: una respuesta a la tragedia de la Talidomida.

Esta es una enmienda de 1962 a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos. Estipula que los fabricantes de medicamentos deben proporcionar pruebas de la eficacia y seguridad de un producto antes de que se apruebe su comercialización; los anuncios de productos deben revelar información precisa sobre los posibles efectos secundarios; y también prohíbe los medicamentos genéricos baratos con diferentes nombres de marca como medicamentos de alto precio, como si fuera un nuevo «avance» médico.

Dra. Frances Oldham Kelsey: una inspiración para la ciencia

Estamos orgullosos de continuar con el legado de la Dra. Frances Oldham Kelsey, una mujer dedicada e inspiradora que dedicó su vida a garantizar la seguridad de los medicamentos. Defendió en aquello en lo que creía y se aseguró de que todos tuvieran acceso a medicamentos seguros y efectivos.

Estamos agradecidos por su compromiso con la excelencia en la medicina. Su legado es un testimonio del poder de la colaboración y la dedicación.

Gracias a su labor, el control sobre la seguridad de los medicamentos se ha ampliado. Además, cabe mencionar que el uso de este medicamento no quedó totalmente exento y sigue reportando resultados eficaces en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer. 

Autor | Equipo de Pharmacovigilance

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Referencias

1. L. Fresquet Febrer, J. (diciembre de 2021). Frances Oldham Kelsey (1914-2015). Historia de la medicina. https://www.historiadelamedicina.org/Kelsey.html
2.  Villanueva-Meyer, M. La Dra. Frances Oldham Kelsey. Galenus. https://www.galenusrevista.com/?La-Dra-Frances-Oldham-Kelsey
3. Rodríguez, M. (12 de julio de 2020). La heroína que con un «No» salvó a una generación de bebés de una tragedia en EE.UU. (y cómo su legado está más vigente que nunca). BBC News Mundo. https://www.bbc.com/mundo/noticias-53240752
4. Fallece Frances Oldham Kelsey, la farmacóloga que salvó a miles de niños de los efectos de la talidomida. (9 de agosto de 2015). Europapress. https://www.europapress.es/internacional/noticia-fallece-frances-oldham-kelsey-farmacologa-miles-ninos-efectos-taliomida-20150809182201.html
5. D. McFadden, R. (7 de agosto de 2015). Frances Oldham Kelsey, Who Saved U.S. Babies From Thalidomide, Dies at 101. The New York Times. https://www.nytimes.com/2015/08/08/science/frances-oldham-kelsey-fda-doctor-who-exposed-danger-of-thalidomide-dies-at-101.html

La entrada Frances Oldham Kelsey: La “heroína anónima” que cambió la forma en que evaluamos y seleccionamos los medicamentos se publicó primero en Meisys.

Los antibióticos son uno de los descubrimientos terapéuticos más importantes de la historia de la medicina. Han revolucionado la forma de tratar a los pacientes con infecciones bacterianas y son una herramienta esencial para la medicina moderna, ya que procedimientos comunes, como los trasplantes, la quimioterapia para el cáncer o la cirugía ortopédica, no podrían realizarse sin la disponibilidad de estos medicamentos.

No obstante, los antibióticos se han prestado desde los inicios a un mal uso. A menudo, se recetan antibióticos innecesariamente para infecciones víricas contra las que no tienen ningún efecto o no se realiza un diagnóstico preciso, influyendo en la aparición de bacterias multirresistentes.

Hoy por hoy, la aparición de bacterias resistentes a este tipo de medicamentos constituye una de las amenazas más serias para la salud pública: las bacterias multirresistentes causan 33.000 muertes al año en Europa y generan un gasto sanitario adicional de unos 1.500 millones de euros. Además de ser un problema de salud pública, las faltas de eficacia de los antibióticos son situaciones que deben vigilarse desde el ámbito de la Farmacovigilancia.

La comunidad científica sigue proponiendo enfoques innovadores de seguimiento de los antimicrobianos. Algunos han sugerido que los datos de Farmacovigilancia pueden ser parte de la solución al problema, ya que son una fuente potencial de información para los programas de administración de antibióticos. Estudios recientes han subrayado el papel de la Farmacovigilancia en la contención del aumento de la resistencia a los antimicrobianos, proponiendo métodos y herramientas que esta puede ofrecer a los programas que vigilan las sospechas de resistencia o los casos de uso inadecuado de los antibióticos.

Algunos ejemplos propuestos por diferentes estudios internacionales indican que la notificación oportuna y la codificación correcta de estos errores, en una base de datos de notificación espontánea, pueden informar sobre la política de uso adecuado de los antimicrobianos, teniendo una correcta definición de los parámetros a estudiar. Otros autores indican que la propia notificación de un mal uso de los medicamentos (incluidos los antibióticos), así como cualquier reacción adversa, constituye una información muy valiosa para poder tener un conocimiento de cómo la población en general usa estos medicamentos.

El uso responsable de los antibióticos y el estudio activo de la Farmacovigilancia, pueden ayudar a detener el desarrollo de bacterias resistentes y a mantener la eficacia de los antibióticos para el uso durante las generaciones futuras. Así, todos tenemos que aportar para que los antibióticos sigan funcionando. ¡Hagamos un buen uso de ellos!

Autores | Equipo de Pharmacovigilance de Meisys

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Referencias

1. European Centre for Disease Prevention and Control. https://www.ecdc.europa.eu/en
2. Plan Nacional Resistencia Medicamentos. https://www.resistenciaantibioticos.es/es
3. Habarugira, Jean Marie Vianney, Linda Härmark, and Albert Figueras. (2021). «Pharmacovigilance Data as a Trigger to Identify Antimicrobial Resistance and Inappropriate Use of Antibiotics: A Study Using Reports from The Netherlands Pharmacovigilance Centre» Antibiotics 10, no. 12: 1512. https://www.mdpi.com/2079-6382/10/12/1512/htm

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