Un repaso a la historia de la Farmacovigilancia

En 2002, la OMS definió la farmacovigilancia como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos. Pero ¿han sido siempre monitorizados los efectos de los medicamentos tras su comercialización? En este artículo se hará un repaso de los principales hitos que desencadenaron esta disciplina hasta la actualidad.

El elixir de sulfanilamida

Uno de los primeros casos reportados fue en 1937 en Estados Unidos donde fallecieron más de 100 niños tras ingerir un elixir de sulfanilamida. La sulfanilamida había sido utilizada como antimicrobiano, y estaba siendo comercializada en forma de cápsulas. Sin embargo, una pequeña compañía estadounidense disolvía la sulfanilamida en dietilenglicol – un solvente orgánico – sin realizar ningún tipo de estudio farmacológico. El dietilenglicol (que hoy en día se utiliza como anticongelante para los coches) es un líquido de sabor dulce pero que, al ser metabolizado en el hígado y en el riñón, genera un producto tóxico para las células, pudiendo generar un fallo hepatorrenal y, en consecuencia, la muerte. En aquel entonces, la Administración de Medicamentos y Alimentos del gobierno de Estados Unidos (FDA) no tenía el poder de retirar productos del mercado. No obstante, fueron capaces de retirarlo dado que los productos denominados como “elixires” debían contener alcohol. Debido a este precedente, en 1938 Franklin Roosevelt firmó la ‘’Federal Food, Drug and Cosmetics Act’’, que incluía una ley por la cual se tenía que reportar a la FDA la seguridad de la medicación.

La famosa talidomida

Otro de los casos más sonados en la historia de la farmacovigilancia tuvo lugar en 1961 con los miles de malformaciones (focomelia) en bebés debido a la toma de talidomida por parte de las madres durante la gestación de estos niños. La talidomida fue un fármaco inicialmente indicado para prevenir las nauseas en mujeres embarazadas. Se comercializó a mediados del siglo XX y se trataba de una mezcla racémica, es decir, formada por los dos enantiómeros de una molécula quiral. El enantiómero R es capaz de inducir el sueño, sin embargo, su imagen especular, el enantiómero L, posee actividad teratogénica y fue la responsable de la aparición de malformaciones en fetos. Por aquel entonces, los controles de seguridad que atravesaban los fármacos emergentes no eran tan estrictos como hoy en día, y se dejaba a cargo de las compañías la decisión de realizar las pruebas adecuadas de seguridad. Dos años después, la Organización Mundial de la Salud (OMS) promocionó la creación del Centro Mundial de Farmacovigilancia.

Farmacovigilancia en España y en Europa

Una década más tarde, en 1973, se publicó en España la “Orden del Ministerio de la Gobernación, del 12 de noviembre de 1973 sobre Farmacovigilancia” por la que se empezó a diseñar un Sistema de Farmacovigilancia, dándose así los primeros pasos de esta ciencia en el territorio español.

Posteriormente, la Unión Europea creó la European Medicines Agency (EMA) en 1995. Con este organismo se pretendía asegurar el uso óptimo de los recursos científicos para la evaluación y supervisión de los medicamentos en toda Europa.  Así, para asegurar la correcta monitorización de los medicamentos una vez han sido comercializados, la EMA propuso la creación de las guías de buenas prácticas en farmacovigilancia (Good Pharmacovigilance Practices-GVP) en 2012. Estas establecen unas normas de carácter ético-legal para facilitar el proceso de seguimiento y prevención de riesgos con respecto a los medicamentos en la Unión Europea.

Alineado con la legislación en farmacovigilancia, se creó desde la EMA en el año 2012 el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de priorizar y evaluar las señales y emitir las consiguientes recomendaciones sobre los medicamentos autorizados en la Unión Europea, incluidos los autorizados a nivel nacional y centralizado.

Conclusión

Los distintos hitos ocurridos a lo largo de la historia han propulsado la implantación de los sistemas de farmacovigilancia tanto a nivel regional como internacional. Esto proporciona a la sociedad la tranquilidad de que la gran cantidad de medicamentos que están hoy día en el mercado, poseen las mayores garantías de seguridad y eficacia, lo que permite mejorar la calidad de vida del paciente.

 

 

Referencias:

1. Inácio P, Cavaco A, Airaksinen M. The value of patient reporting to the pharmacovigilance system: a systematic review. Br J Clin Pharmacol. 2017 Feb;83(2):227-246. doi: 10.1111/bcp.13098. Epub 2016 Oct 12. Link: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27558545/

2. Ridings JE. The thalidomide disaster, lessons from the past. Methods Mol Biol. 2013;947:575-86. doi: 10.1007/978-1-62703-131-8_36. PMID: 23138926Link: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23138926/

3. Fornasier G, Francescon S, Leone R, Baldo P. An historical overview over Pharmacovigilance. Int J Clin Pharm. 2018 Aug;40(4):744-747. doi: 10.1007/s11096-018-0657-1. Epub 2018 Jun 15. PMID: 29948743; PMCID: PMC6132952 link: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6132952/

4. El sistema europeo de regulación de medicamentos [publicado en 2016] Disponible en: european-regulatory-system-medicines-european-medicines-agency-consistent-approach-medicines_es.pdf (europa.eu)

5. Pharmacovigilance Risk Assessment Comittee Rules of Procedure. EMA/PRAC/567515/2012

6. Evolución de la farmacovigilancia: análisis de los resultados sobre el conocimiento de farmacovigilancia entre profesionales sanitarios y pacientes (https://eprints.ucm.es/id/eprint/66076/1/T42412.pdf)

7. Caron, Jacques; Rochoy, Michaël; Gaboriau, Louise; Gautier, Sophie (2016). The history of pharmacovigilance. Thérapie, 71(2), 129–134. doi:10.1016/j.therap.2015.12.007

8. Guidances for Industry on Premarketing Risk Assessment; Development and Use of Risk Minimization Action Plans; and Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment; Availability. FDA. https://www.federalregister.gov/documents/2005/03/29/05-6200/guidances-for-industry-on-premarketing-risk-assessment-development-and-use-of-risk-minimization

Add a Comment

Your email address will not be published.