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Farmacovigilancia y las situaciones especiales

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Farmacovigilancia y las situaciones especiales
marzo 31, 20220 Comments

Farmacovigilancia y las situaciones especiales

La Farmacovigilancia (FV) es la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos para asegurar la seguridad de los pacientes.

Para ello, desde FV no sólo importan los Eventos Adversos (EAs), sino también se supervisan las situaciones especiales, entendidas como acontecimientos de interés sobre la seguridad de un medicamento, ya que pueden aumentar el riesgo de desarrollar un EA. Además, estos también se tienen en cuenta en la revisión del perfil de seguridad del medicamento.

Categorías

Existen varias categorías dentro de las situaciones especiales:

Relacionadas con el uso:
  • Uso fuera de indicación
  • Error de medicación
  • Sobredosis
  • Infradosificación
  • Mal uso
  • Abuso
  • Exposición ocupacional/laboral
  • Interacciones con otros fármacos
Relacionadas con calidad:
  • Quejas de calidad
  • Falsificación de fármacos: Medicamentos que tergiversan de forma deliberada o fraudulenta su identidad, composición o procedencia
  • Sospecha de transmisión de agentes infecciosos
Embarazo y lactancia:
  • Exposición materna o paterna (vía semen) a fármaco
  • Exposición durante la lactancia
Relacionadas con la respuesta:
  • Interacción farmacológica
  • Falta de eficacia: no se obtiene el efecto previsto
  • Beneficio inesperado: el medicamento produjo algo positivo, pero fue inesperado

Ejemplos

Una enfermera se expone accidentalmente a un medicamento inyectable que está administrando a un paciente (exposición laboral accidental/ sospecha de transmisión de agentes infecciosos).

Un padre administra a su hijo, por error, el doble de dosis de la que debería, pero el paciente no experimenta ningún Evento Adverso (sobredosis).

Un médico prescribe a su paciente un medicamento para adelgazar, pero la indicación recogida en prospecto y ficha técnica es el tratamiento de la diabetes tipo 2 (uso fuera de indicación).

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Ejercicio de los derechos: El ejercicio de derechos deberá efectuarse por escrito adjuntando fotocopia de su documento identificativo, y dirigirla a la dirección de correo electrónico im@meisys.es

Derecho de reclamación ante la Autoridad de Control: En el caso de que no se hayan respetado sus derechos puede presentar una reclamación dirigiéndose por escrito a la Agencia Española de Protección de Datos sita en la calle Jorge Juan, 6 28001-Madrid o utilizar la sede electrónica: https://sedeagpd.gob.es. En ambos casos, deberá acompañar la documentación pertinente.

También puede informarse en la Guía para el Ciudadano editada por la Agencia Española de Protección de Datos mediante el siguiente enlace: http://www.agpd.es/portalwebAGPD/canaldocumentacion/publicaciones/common/Guias/GUIA_CIUDADANO.pd

POLÍTICA DE LA CALIDAD DE MEDIACIÓN CIENTÍFICA S.L.

Meisys, como empresa dedicada a la prestación de Servicio de asesoría y soporte técnico en el área médico-científica, es consciente y asume su compromiso con la calidad según la norma de referencia ISO 9001:2015, por lo que la Dirección establece los siguientes principios:

● Competencia y liderazgo por parte de la alta dirección como compromiso para desarrollar el sistema de Gestión de Calidad.

● Determinar las partes interesadas interna y externas que son pertinentes para el sistema de gestión de la calidad y cumplir con sus requisitos.

● Entender el contexto de la organización y determinar las oportunidades y los riesgos de la misma como base para la planificación de acciones para abordarlos, asumirlos o tratarlos.

● Velar por garantizar la satisfacción de nuestros clientes, incluyendo las partes interesadas en los resultados de la empresa, en todo lo referente a la realización de nuestras actividades y su repercusión en la sociedad.

● Establecer objetivos y metas enfocados hacia la evaluación del desempeño en materia de
calidad, así como a la mejora continua en nuestras actividades, reguladas en el Sistema de Gestión que desarrolla esta política.

● Cumplimiento de los requisitos de la legislación aplicable y reglamentaria a nuestra actividad, los compromisos adquiridos con los clientes y todas aquellas normas internas o pautas de actuación a los que se someta Meisys.

● Motivar y formar a todo el personal que trabaja en la organización, tanto para el correcto desempeño de su puesto de trabajo como para actuar conforme a los requisitos impuestos por la Norma de referencia.

● Mantenimiento de una comunicación fluida, tanto a nivel interno entre los distintos
estamentos de la empresa, como con clientes.

● Evaluar y garantizar la competencia técnica del personal , así como asegurar la motivación adecuada de éste para su participación en la mejora continua de nuestros procesos.

● Garantizar el correcto estado de las instalaciones y el equipamiento adecuado de forma tal que estén en correspondencia con la actividad, objetivos y metas de la empresa.

● Garantizar un análisis de manera continua de todos los procesos relevantes, estableciéndose las mejoras pertinentes en cada caso, en función de los resultados obtenidos y de los objetivos establecidos.

Estos principios son asumidos por la Dirección, quien dispone los medios necesarios y dota a sus empleados de los recursos suficientes para su cumplimiento, plasmándolos y poniéndolos en público conocimiento a través de la presente Política de Calidad.


Fdo.: Patricia Ortega
Directora General Meisys
Ed. 3. 15 de enero de 2018