BIOTECH ACT: La reforma europea que puede transformar los ensayos clínicos y la investigación biomédica
Cobertura de la sesión celebrada en las oficinas de Andersen sobre la nueva regulación europea, protección de datos e inteligencia artificial
Idea central: el Biotech Act no debe entenderse como una reforma técnica aislada, sino como una respuesta europea a un problema de competitividad, fragmentación regulatoria y pérdida de atractivo para la investigación clínica.
- La recomendación práctica para el sector es anticiparse: revisar procesos, contratos, gobernanza de datos, modelos de consentimiento y uso de IA antes de la entrada en aplicación.
- La propuesta de Biotech Act pretende reforzar la competitividad europea en biotecnología y biomanufactura mediante simplificación, digitalización y mayor armonización.
- La reforma tendrá impacto directo en ensayos clínicos, protección de datos, uso de inteligencia artificial, reutilización de datos y responsabilidades de promotores, investigadores, CROs y centros.
- España parte de una posición sólida en investigación clínica, pero debe seguir reduciendo tiempos de activación, contratos y puesta en marcha para mantener su liderazgo.
Una reforma europea para competir mejor en biotecnología
La futura Ley Europea de Biotecnología (Biotech Act) centró una jornada celebrada en Andersen, donde se analizó su impacto en los ensayos clínicos, la protección de datos, la inteligencia artificial y la investigación biomédica. Aunque aún está en tramitación, la propuesta forma parte de la estrategia europea de ciencias de la vida para impulsar la competitividad de la biotecnología mediante un marco regulatorio más ágil y armonizado.
Durante la sesión se destacó que Europa, pese a su sólida capacidad científica y regulatoria, está perdiendo competitividad frente a otras regiones por la mayor rapidez en la puesta en marcha de ensayos clínicos. El Biotech Act busca revertir esta situación simplificando los procedimientos, reforzando la competitividad europea y manteniendo altos estándares de seguridad, protección de datos e innovación.
El contexto: Europa pierde cuota frente a Estados Unidos y China
Durante la jornada, Farmaindustria destacó que el Biotech Act debe entenderse como una iniciativa estratégica para reforzar la competitividad europea, más allá de una simple reforma administrativa. Su objetivo es recuperar la capacidad de Europa para atraer inversión y ensayos clínicos, en un contexto en el que otras regiones están ganando protagonismo en investigación biomédica.
Los datos presentados reflejan esta pérdida de competitividad: la participación del Espacio Económico Europeo en los ensayos clínicos mundiales habría descendido del 22% en 2013 al 12% en 2023, mientras que China incrementó su cuota del 5 % al 18 %. Además de la menor inversión en biotecnología respecto a Estados Unidos, Europa sigue afrontando procesos de autorización más lentos y diferencias entre Estados miembros, lo que incrementa costes, retrasa el acceso de los pacientes a la innovación y reduce el atractivo del continente para desarrollar investigación clínica.
La competitividad regulatoria ya forma parte de la competitividad científica. No basta con tener buenos centros y buenos investigadores si los procedimientos son más lentos, fragmentados o imprevisibles.
España: una posición sólida, pero con retos en la puesta en marcha
La jornada también puso de manifiesto que España parte de una situación especialmente favorable. Los datos presentados reflejan un volumen elevado de actividad investigadora: 962 ensayos clínicos autorizados en 2025 y 502 autorizados hasta el 24 de junio de 2026. La oncología continúa concentrando una parte muy relevante de la investigación, con cifras en torno al 40%, junto con una presencia destacada de enfermedades raras, terapias avanzadas y fases tempranas.
Este liderazgo no debe darse por garantizado. Aunque España ha demostrado capacidad para implementar modelos regulatorios eficientes y coordinar la investigación clínica, la sesión subrayó que el reto actual no está únicamente en la autorización del ensayo. La activación de centros, la firma de contratos, la incorporación del primer paciente y la coordinación administrativa siguen siendo elementos críticos para mantener la posición competitiva del país.
Las principales novedades del Biotech Act en ensayos clínicos
El Biotech Act plantea una profunda reforma de los ensayos clínicos en la Unión Europea con el objetivo de hacerlos más ágiles, sencillos y predecibles. Para ello, propone mejorar la coordinación entre los Estados miembros y modernizar los procedimientos mediante la reducción de los plazos de autorización, el fortalecimiento del Estado miembro de referencia y la creación de una nueva categoría de ensayos clínicos de intervención mínima.
Protección de datos: armonizar sin rebajar garantías
La segunda parte de la jornada se centró en el impacto del Biotech Act en protección de datos personales. La idea principal es que la simplificación regulatoria no puede confundirse con una disminución del nivel de protección. Al contrario, la propuesta busca facilitar la investigación clínica mediante una arquitectura jurídica más homogénea y previsible.
Actualmente, el tratamiento de datos de salud y datos genéticos en ensayos clínicos se ve afectado por diferencias interpretativas entre Estados miembros. Esa fragmentación incrementa los costes de compliance, dificulta la gestión de estudios multinacionales y obliga a realizar análisis jurídicos país por país. La solución propuesta pasa por una base jurídica armonizada para toda la Unión Europea, con especial referencia a la obligación legal como fundamento del tratamiento.
Reutilización de datos, conservación y privacidad desde el diseño
La propuesta del Biotech Act impulsa la reutilización de datos para la investigación científica bajo un marco estricto de gobernanza, transparencia y confidencialidad que protege la información personal. Para lograrlo, refuerza la gestión y el almacenamiento seguro de los datos mediante políticas claras de archivo y eliminación con plazos de retención de hasta 25 años. De este modo, el principio de privacidad desde el diseño se vuelve estructural en todo su ciclo de vida, integrando medidas esenciales como la seudonimización, el cifrado, el control de accesos y el registro de operaciones para garantizar una seguridad absoluta sin frenar la innovación biomédica.
Consentimiento electrónico: digitalizar sin confundir figuras jurídicas
El consentimiento informado electrónico fue otro de los temas destacados. La propuesta favorece su uso como instrumento válido, trazable y operativo para los ensayos clínicos. Su implantación puede reducir papel, simplificar auditorías, mejorar la trazabilidad y facilitar la gestión documental en los centros.
Durante la sesión se insistió, sin embargo, en una distinción fundamental: el consentimiento informado del ensayo clínico no debe confundirse con el consentimiento como base jurídica del RGPD. Son figuras distintas, con finalidades diferentes. El nuevo marco pretende avanzar en digitalización sin trasladar de forma automática al consentimiento sanitario las lógicas propias del consentimiento en protección de datos.
Nuevas responsabilidades: promotores, investigadores, CROs y centros
El Biotech Act también intenta aportar mayor claridad sobre quién asume la condición de responsable del tratamiento en el ecosistema del ensayo clínico. Esta cuestión tiene un impacto práctico directo en contratos, acuerdos de corresponsabilidad, relación entre promotor y CRO, y papel de hospitales y centros de investigación.
Una de las incertidumbres señaladas es la atribución de responsabilidades al investigador individual frente al centro u hospital en el que trabaja. Desde una perspectiva operativa, resulta esencial definir de forma realista quién tiene capacidad de decisión, control técnico y medios para cumplir las obligaciones de protección de datos. La reforma puede aportar seguridad jurídica, pero exigirá revisar acuerdos, contratos y matrices de responsabilidad.
Inteligencia artificial y regulatory sandboxes
La inteligencia artificial aparece como una de las palancas más sensibles del nuevo marco. Su uso en ensayos clínicos deberá coordinarse con el Reglamento de Ensayos Clínicos, el Reglamento de Inteligencia Artificial y el RGPD. Cuando la IA tenga impacto real en la seguridad del paciente, la integridad de los datos, la toma de decisiones o la elaboración de perfiles, será necesario documentar beneficios, riesgos y medidas de control.
La jornada también abordó los regulatory sandboxes («entorno regulatorio controlado») como entornos supervisados para experimentar con nuevos modelos de reclutamiento, digitalización, IA y nuevas metodologías.
Qué significa para la industria farmacéutica
Para laboratorios, CROs, hospitales, centros de investigación y equipos de Medical Affairs, Regulatory, Compliance y Protección de Datos, el Biotech Act no será únicamente una norma de seguimiento jurídico. Exigirá revisar procesos, contratos, flujos de datos, políticas de retención, modelos de consentimiento, uso de herramientas de IA y mecanismos de coordinación con terceros.
La oportunidad es clara: un marco más armonizado puede reducir costes de compliance multipaís, facilitar la investigación secundaria, hacer más atractivos los centros europeos y aportar mayor seguridad jurídica a promotores globales. Pero esa oportunidad solo se materializará si las organizaciones comienzan a prepararse antes de la entrada en aplicación.
La visión de Meisys
Desde Meisys seguimos de cerca la evolución del Biotech Act y su impacto sobre la industria farmacéutica. La experiencia demuestra que la anticipación regulatoria es una ventaja competitiva: permite adaptar procedimientos, formar equipos, revisar contratos y preparar modelos de gobernanza antes de que la norma sea plenamente aplicable.
En un entorno en el que regulación, datos, inteligencia artificial e investigación clínica convergen cada vez más, las organizaciones necesitarán una visión integrada que conecte Regulatory Affairs, Medical Affairs, Medical Governance, Información Médica, Compliance y Protección de Datos. Ese será uno de los grandes retos del nuevo marco europeo.
Autor | Meisys