Hasta ahora, únicamente los profesionales sanitarios podían notificar estas SAA al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios, mediante el sistema de “Tarjeta verde”. De este modo, NotificaVet se convierte en un sistema complementario para la notificación.

Pero, ¿por qué es importante comunicar las SAA?

La Farmacovigilancia Veterinaria se encarga de identificar riesgos asociados a medicamentos de uso veterinario y, para ello, su principal actividad es la notificación espontánea de SAA.

Previo a la autorización de un medicamento, este se evalúa mediante ensayos preclínicos y clínicos en poblaciones animales, conociéndose así, determinados acontecimientos adversos (AA) relacionados directamente con el uso de dicho medicamento. Una vez en el mercado, el medicamento es accesible para un mayor número de animales, que se encuentran en condiciones diferentes a las de los ensayos clínicos, como enfermedades y/o uso concomitante de otros medicamentos, pudiendo aparecer así otros AA desconocidos hasta el momento o, incluso conocidos, pero con diferente frecuencia o gravedad. De esta forma, la notificación de los efectos adversos puede ayudar a identificar información sobre la seguridad o eficacia del medicamento.

Las notificaciones sobre efectos adversos relacionados con medicamentos de uso veterinario se notifican (sin datos de carácter personal) a través de VIGÍA-VET, dentro de la base de datos de Farmacovigilancia nacional, y en EudraVigilance Veterinary, dentro de la base de datos de Farmacovigilancia europea.

De esta forma, se pueden identificar nuevos AA relacionados con un medicamento veterinario e incluso con medicamentos de uso humano en animales.

¿Cuáles son las principales características del formulario electrónico para la notificación de SAA en este sistema?

• Contiene enlaces a textos explicativos para facilitar la comprensión y la interpretación de esta forma de notificación de SAA.
• Existen dos formularios: uno para uso por los ciudadanos y otro para uso por profesionales sanitarios.
• El formulario permite notificar AA que han sido consecuencia de errores de medicación. Por ejemplo, una reacción adversa consecuencia de tomar un medicamento erróneamente al confundir el envase.
• Una vez completado el formulario, se envía automáticamente a VIGÍA-VET, que una vez evaluada la información se envía a EudraVigilance Veterinary.
• El envío de las notificaciones se realiza con las debidas condiciones de seguridad.

¿Cómo se notifica una SAA?

1. Accede a la web de NotificaVet y selecciona la Comunidad Autónoma dónde reside la persona que notifica el caso.

2. Elige uno de los formularios disponibles dependiendo de si eres un profesional sanitario o un ciudadano.

3. Selecciona el tipo de notificación que deseas enviar: «Nueva notificación» o «Información adicional sobre un caso ya notificado». Para este segundo caso hay que introducir un número localizador proporcionado a la notificación del caso inicial.

4. Rellena los campos obligatorios (*) para que el AA sea considerado válido y se permita el envío del AA:

• Datos del Notificador: Es imprescindible contar con el correo electrónico de la persona que notifica el caso, puesto que el número localizador del caso se enviará a dicho correo electrónico una vez enviada la notificación.

• Datos del Paciente:  Se debe seleccionar si el AA se ha producido en animales, en personas o en el medio ambiente. Los datos a cumplimentar serán diferentes según sea uno u otro el paciente afectado.

• Datos del Medicamento: Es posible agregar uno o más medicamentos implicados y/o uno o más principios activos. Pueden incluirse tanto de uso veterinario como de uso humano.

• Datos del AA: En el campo “Otra información relevante“, puedes incluir otra información que consideres relevante para la evaluación del caso, además de la información ya incluida en el formulario.

5. Tras finalizar el envío del AA, aparecerá un localizador en la pantalla que podrá descargarse en formato PDF y recibirás un acuse de recibo por email. Dicho localizador será el que tendrás que incluir si deseas actualizar o rectificar la información de un caso previamente notificado.

Autor | Equipo de Pharmacovigilance de Meisys

¿Necesitas soporte en tu sistema de farmacovigilancia?

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Para cuidar la salud de los animales los laboratorios farmacéuticos han ido desarrollando una división de medicamentos veterinarios preocupándose entre otras cosas por la seguridad de los medicamentos veterinarios. La farmacovigilancia veterinaria es la actividad de salud pública, sanidad animal y protección del medio ambiente que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación, prevención y minimización de los riesgos derivados del uso de los medicamentos veterinarios una vez comercializados¹.

La farmacovigilancia de medicamentos de uso humanos es bien conocida, pero ¿qué diferencia existe frente a la farmacovigilancia veterinaria?

1. ¿Cómo se reportan los casos?

En la farmacovigilancia veterinaria cambian las reacciones adversas a reportar; hay que tener en cuenta varios aspectos: si una persona ingiere el medicamento veterinario, los posibles problemas medioambientales que ese medicamento puede causar o problemas relacionados con los tiempos de espera, que pueden llevar a la posibilidad de que haya residuos en alimentos².

La forma de reporte debería ser más específica y exacta que la humana. La notificación se realiza a través de la tarjeta verde. Lo pueden realizar los propietarios de animales y los profesionales sanitarios. Se puede enviar a la AEMPS o Vigia-vet (base de datos nacional de farmacovigilancia)³.

2. ¿Cómo se evalúan los medicamentos veterinarios?

Los medicamentos veterinarios, a diferencia de los humanos, tienen que atender a efectos relativos a su uso con consecuencias sobre la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente.

Para garantizar la salud pública, en los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos, se establecen los Límites Máximos de Residuos (LMR) y los tiempos de espera que deben transcurrir entre el tratamiento de los animales y la posible obtención a partir de los mismos de alimentos aptos para el consumo⁴.

3. ¿Se regulan igual que los medicamentos de uso humanos?

A consecuencia de los factores a tener en cuenta de los que ya hemos hablado, y que, de alguna manera nos involucra al ser el último eslabón en la cadena alimentaria^5,4, la regularización de los medicamentos veterinarios debe de ser más estricta.

4. ¿Debería el uso fuera de indicación estar autorizado?

Debido a la falta de registro de los medicamentos veterinarios para determinadas especies y/o patologías, está ampliamente extendido en algunos sectores de la medicina veterinaria. Esto hace que el seguimiento de una sospecha de reacción adversa sea más difícil de seguir.  La Asociación Mundial de Veterinarios considera que “debido a la amplia gama de especies animales que necesitan tratamiento, los veterinarios también deben estar autorizados a usar o prescribir, excepcionalmente, agentes terapéuticos aprobados fuera de registro, es decir, de una manera que no coincida con la ficha técnica del producto»⁶.

5. ¿Qué relevancia económica tiene la Farmacovigilancia Veterinaria?

Otro punto que merece la pena mencionar es que, en general, la medicina veterinaria tiene una menor importancia económica, aunque cada vez se encuentra más a la par con la humana. Sin embargo, se destinan menos recursos en la investigación de nuevos fármacos. Esto, junto con una escasa sensibilización social, hace que la farmacovigilancia veterinaria quede en un segundo plano en comparación con la humana.

La farmacovigilancia veterinaria ha ido evolucionando mucho en los últimos años, pero es necesario más rigor y velocidad a la hora de notificar y reportar. Los profesionales sanitarios deben recibir más ayuda y formación para realizar todas las notificaciones que se requieren. Todo ello siempre pensando que la finalidad última es conseguir medicamentos veterinarios seguros y eficaces, mejorando así la salud y el bienestar de los animales y, en consecuencia, del ser humano.

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