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La AEMPS lanza NotificaVet, la nueva herramienta electrónica para la notificación de acontecimientos adversos en Farmacovigilancia Veterinaria

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La AEMPS lanza NotificaVet, la nueva herramienta electrónica para la notificación de acontecimientos adversos en Farmacovigilancia Veterinaria
mayo 23, 20230 Comments

La AEMPS lanza NotificaVet, la nueva herramienta electrónica para la notificación de acontecimientos adversos en Farmacovigilancia Veterinaria

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha lanzado la web NotificaVet para que, tanto profesionales sanitarios como la ciudadanía, puedan notificar directamente y de forma electrónica las sospechas que detecten de acontecimientos adversos (SAA) a medicamentos veterinarios (en animales o en personas) o de medicamentos de uso humano en animales.

Hasta ahora, únicamente los profesionales sanitarios podían notificar estas SAA al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios, mediante el sistema de “Tarjeta verde”. De este modo, NotificaVet se convierte en un sistema complementario para la notificación.

Pero, ¿por qué es importante comunicar las SAA?

La Farmacovigilancia Veterinaria se encarga de identificar riesgos asociados a medicamentos de uso veterinario y, para ello, su principal actividad es la notificación espontánea de SAA.

Previo a la autorización de un medicamento, este se evalúa mediante ensayos preclínicos y clínicos en poblaciones animales, conociéndose así, determinados acontecimientos adversos (AA) relacionados directamente con el uso de dicho medicamento. Una vez en el mercado, el medicamento es accesible para un mayor número de animales, que se encuentran en condiciones diferentes a las de los ensayos clínicos, como enfermedades y/o uso concomitante de otros medicamentos, pudiendo aparecer así otros AA desconocidos hasta el momento o, incluso conocidos, pero con diferente frecuencia o gravedad. De esta forma, la notificación de los efectos adversos puede ayudar a identificar información sobre la seguridad o eficacia del medicamento.

Las notificaciones sobre efectos adversos relacionados con medicamentos de uso veterinario se notifican (sin datos de carácter personal) a través de VIGÍA-VET, dentro de la base de datos de Farmacovigilancia nacional, y en EudraVigilance Veterinary, dentro de la base de datos de Farmacovigilancia europea.

De esta forma, se pueden identificar nuevos AA relacionados con un medicamento veterinario e incluso con medicamentos de uso humano en animales.

¿Cuáles son las principales características del formulario electrónico para la notificación de SAA en este sistema?

  • Contiene enlaces a textos explicativos para facilitar la comprensión y la interpretación de esta forma de notificación de SAA.
  • Existen dos formularios: uno para uso por los ciudadanos y otro para uso por profesionales sanitarios.
  • El formulario permite notificar AA que han sido consecuencia de errores de medicación. Por ejemplo, una reacción adversa consecuencia de tomar un medicamento erróneamente al confundir el envase.
  • Una vez completado el formulario, se envía automáticamente a VIGÍA-VET, que una vez evaluada la información se envía a EudraVigilance Veterinary.
  • El envío de las notificaciones se realiza con las debidas condiciones de seguridad.

¿Cómo se notifica una SAA?

1. Accede a la web de NotificaVet y selecciona la Comunidad Autónoma dónde reside la persona que notifica el caso.

2. Elige uno de los formularios disponibles dependiendo de si eres un profesional sanitario o un ciudadano.

3. Selecciona el tipo de notificación que deseas enviar: «Nueva notificación» o «Información adicional sobre un caso ya notificado». Para este segundo caso hay que introducir un número localizador proporcionado a la notificación del caso inicial.

4. Rellena los campos obligatorios (*) para que el AA sea considerado válido y se permita el envío del AA:

  • Datos del Notificador: Es imprescindible contar con el correo electrónico de la persona que notifica el caso, puesto que el número localizador del caso se enviará a dicho correo electrónico una vez enviada la notificación.
  • Datos del Paciente:  Se debe seleccionar si el AA se ha producido en animales, en personas o en el medio ambiente. Los datos a cumplimentar serán diferentes según sea uno u otro el paciente afectado.
  • Datos del Medicamento: Es posible agregar uno o más medicamentos implicados y/o uno o más principios activos. Pueden incluirse tanto de uso veterinario como de uso humano.
  • Datos del AA: En el campo “Otra información relevante“, puedes incluir otra información que consideres relevante para la evaluación del caso, además de la información ya incluida en el formulario.

5. Tras finalizar el envío del AA, aparecerá un localizador en la pantalla que podrá descargarse en formato PDF y recibirás un acuse de recibo por email. Dicho localizador será el que tendrás que incluir si deseas actualizar o rectificar la información de un caso previamente notificado.

Autor | Equipo de Pharmacovigilance de Meisys

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POLÍTICA DE LA CALIDAD DE MEDIACIÓN CIENTÍFICA S.L.

Meisys, como empresa dedicada a la prestación de Servicio de asesoría y soporte técnico en el área médico-científica, es consciente y asume su compromiso con la calidad según la norma de referencia ISO 9001:2015, por lo que la Dirección establece los siguientes principios:

● Competencia y liderazgo por parte de la alta dirección como compromiso para desarrollar el sistema de Gestión de Calidad.

● Determinar las partes interesadas interna y externas que son pertinentes para el sistema de gestión de la calidad y cumplir con sus requisitos.

● Entender el contexto de la organización y determinar las oportunidades y los riesgos de la misma como base para la planificación de acciones para abordarlos, asumirlos o tratarlos.

● Velar por garantizar la satisfacción de nuestros clientes, incluyendo las partes interesadas en los resultados de la empresa, en todo lo referente a la realización de nuestras actividades y su repercusión en la sociedad.

● Establecer objetivos y metas enfocados hacia la evaluación del desempeño en materia de
calidad, así como a la mejora continua en nuestras actividades, reguladas en el Sistema de Gestión que desarrolla esta política.

● Cumplimiento de los requisitos de la legislación aplicable y reglamentaria a nuestra actividad, los compromisos adquiridos con los clientes y todas aquellas normas internas o pautas de actuación a los que se someta Meisys.

● Motivar y formar a todo el personal que trabaja en la organización, tanto para el correcto desempeño de su puesto de trabajo como para actuar conforme a los requisitos impuestos por la Norma de referencia.

● Mantenimiento de una comunicación fluida, tanto a nivel interno entre los distintos
estamentos de la empresa, como con clientes.

● Evaluar y garantizar la competencia técnica del personal , así como asegurar la motivación adecuada de éste para su participación en la mejora continua de nuestros procesos.

● Garantizar el correcto estado de las instalaciones y el equipamiento adecuado de forma tal que estén en correspondencia con la actividad, objetivos y metas de la empresa.

● Garantizar un análisis de manera continua de todos los procesos relevantes, estableciéndose las mejoras pertinentes en cada caso, en función de los resultados obtenidos y de los objetivos establecidos.

Estos principios son asumidos por la Dirección, quien dispone los medios necesarios y dota a sus empleados de los recursos suficientes para su cumplimiento, plasmándolos y poniéndolos en público conocimiento a través de la presente Política de Calidad.


Fdo.: Patricia Ortega
Directora General Meisys
Ed. 3. 15 de enero de 2018