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Promoción Off Label de medicamentos: cumpliendo con la Ficha Técnica
noviembre 17, 20230 Comments

Promoción Off Label de medicamentos: cumpliendo con la Ficha Técnica

Continuamos nuestro apasionante viaje a través del Código de Farmaindustria, donde desglosamos los fundamentos y principios que rigen la Industria Farmacéutica. En esta tercera etapa, exploraremos un aspecto crítico: el cumplimiento del Artículo 1.2 del Código de Farmaindustria y la dependencia de los materiales promocionales de la Ficha Técnica del medicamento. 

Información en materiales promocionales: un vínculo indisoluble con la Ficha Técnica

En el universo de la promoción de medicamentos de uso humano, la claridad y la precisión son esenciales. Cada detalle, cada afirmación y cada dato presentado en materiales promocionales debe estar íntimamente ligado a la Ficha Técnica vigente y, por tanto, a las indicaciones, posologías… aprobadas del medicamento. Esto significa que la información proporcionada en los materiales promocionales no puede desviarse ni un ápice de lo que está respaldado por la Ficha Técnica.

Este punto no es simplemente una formalidad regulatoria; tiene un propósito muy claro. Al restringir la información a lo que está contenido en la Ficha Técnica, se busca garantizar la independencia del Profesional Sanitario. Esto significa que cuando un médico recibe información sobre un medicamento por parte de una compañía farmacéutica, puede confiar en que esta información está respaldada por pruebas y análisis rigurosos, y que todo el contenido mostrado sea acorde a lo autorizado por las entidades regulatorias responsables.

Información Off Label: Prohibida su inclusión

Por lo tanto, la Ficha Técnica, tal y como defiende el Código de Farmaindustria, debe ser el pilar que debe tener como referencia cualquier material promocional. La legislación española prohíbe terminantemente hacer promoción de lo que llamamos comúnmente Información Off Label.

Un farmacéutico entrega un medicamento recetado off label

La promoción Off Label se refiere a la práctica de promocionar o publicitar un medicamento para usos que no han sido aprobados por las autoridades regulatorias correspondientes

La promoción Off Label se refiere a la práctica de promocionar o publicitar un medicamento para usos que no han sido aprobados por las autoridades regulatorias correspondientes. En otras palabras, implica la promoción de un medicamento para condiciones médicas o indicaciones que no están respaldadas por la Ficha Técnica del medicamento o por las autoridades. Esta práctica resulta ser peligrosa, ya que los medicamentos han sido autorizados específicamente para tratar ciertas enfermedades o condiciones basándose en pruebas científicas rigurosas bajo las condiciones más seguras posibles. Por lo tanto, promover su uso en otras indicaciones o mediante diferentes posologías expone a los pacientes a riesgos desconocidos o no suficientemente estudiados. 

En consecuencia, para garantizar la seguridad y eficacia de los tratamientos médicos, es fundamental que la promoción de medicamentos se adhiera estrictamente a las indicaciones aprobadas y a la información contenida en la Ficha Técnica del medicamento. Cualquier desviación de esta norma puede tener serias implicaciones legales y de salud pública. En el caso de que una compañía farmacéutica quiera hacer promoción de una indicación o posología no aprobada, deberá esperarse a una modificación de la Ficha Técnica que incorpore esta nueva información.

Las dos reglas de oro: autorización de comercialización y contenido en Ficha Técnica

Gráfico sobre la Resoluciones de mediaciones y denuncias, Farmaindustria 2002-2023

Es importante resaltar que cerca del 7% de todas las mediaciones llevadas a cabo por la Comisión Deontológica de Farmaindustria y las denuncias presentadas ante el Jurado de Autocontrol están vinculadas al Artículo 1 del Código de Farmaindustria, relacionadas con el incumplimiento de este artículo. 

Como recordamos, este artículo establece la necesidad de contar con la autorización de comercialización de un medicamento antes de su promoción (como se indicó en el Artículo: Publicidad y comercialización de medicamentos: una relación fundamental), así como la obligación de adherirse a la información contenida en la Ficha Técnica al determinar qué detalles pueden ser incluidos o excluidos en la publicidad del medicamento. Esta estadística resalta la relevancia crítica de cumplir con estas disposiciones y subraya las implicaciones significativas que rodean la promoción de medicamentos en España.

Es, por consiguiente, necesario, disponer de la autorización de comercialización del medicamento y, que, cada indicación, posología o información que tratemos de promocionar, esté incluida en la Ficha Técnica vigente del medicamento en cuestión.

Las Consecuencias de la promoción Off Label

No cumplir con estas regulaciones puede tener serias consecuencias tanto para la Industria Farmacéutica como para la seguridad de los pacientes. En primer lugar, la falta de autorización de comercialización y la promoción prematura de un medicamento pueden resultar en sanciones legales y multas significativas para las empresas farmacéuticas, ya que esto infringe el Artículo 1 del Código de Farmaindustria y el Artículo 2 del Real Decreto 1416/1994 de Publicidad de Medicamentos de Uso Humano, así como otras regulaciones en España y Europa. Estas sanciones pueden tener un impacto financiero negativo en la empresa y, además, dañar su reputación en la industria.

Promover información que no esté respaldada por la Ficha Técnica está directamente relacionada con una prescripción inadecuada de medicamentos, el uso inseguro de los mismos y, en última instancia, la salud de los pacientes.

Una mujer revisa un medicamento que le ha ofrecido el farmacéutico con información off-label

Además, la promoción de información que no está alineada con la Ficha Técnica vigente del medicamento conlleva serios riesgos para la salud de los pacientes. La Ficha Técnica está diseñada para proporcionar detalles precisos y verificables sobre el medicamento, incluidas sus indicaciones aprobadas, posología adecuada y reacciones adversas conocidas. Promover información que no esté respaldada por la Ficha Técnica está directamente relacionada con una prescripción inadecuada de medicamentos, el uso inseguro de los mismos y, en última instancia, la salud de los pacientes.

A veces, valorar la publicidad Off-label puede ser una tarea difícil de llevar a cabo. Por esta razón, el Código de Farmaindustria, a través del Artículo 9.1 obliga a las compañías a disponer de un Servicio Científico encargado de realizar una revisión regulatoria que se asegure de que toda la publicidad esté alineada con la Ficha Técnica. En Meisys, disponemos del departamento Medical Governance, formado por un equipo de expertos especializados en garantizar el cumplimiento de este artículo y en mantener la integridad de nuestras prácticas publicitarias.

Siguiendo la Ficha Técnica. ¡No te salgas del guion!

En resumen, la promoción Off label, incumpliendo así el Artículo 1.2 del Código de Farmaindustria tiene consecuencias legales, financieras y de salud significativas. Cumplir con estas regulaciones es esencial para garantizar la seguridad de los pacientes y mantener la integridad de la Industria Farmacéutica en España.

¡Gracias por acompañarnos en este camino hacia una Industria Farmacéutica más ética y responsable!

En futuras paradas de nuestro viaje a través del Código de Farmaindustria, continuaremos explorando los fundamentos y principios que sustentan nuestra Industria. No olvidéis seguirnos para más actualizaciones y compartir vuestros pensamientos en los comentarios.

¡Hasta la próxima parada!

Autor | Pablo Colmenarejo (Medical Governance Project Manager en Meisys)

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También puede informarse en la Guía para el Ciudadano editada por la Agencia Española de Protección de Datos mediante el siguiente enlace: http://www.agpd.es/portalwebAGPD/canaldocumentacion/publicaciones/common/Guias/GUIA_CIUDADANO.pd

POLÍTICA DE LA CALIDAD DE MEDIACIÓN CIENTÍFICA S.L.

Meisys, como empresa dedicada a la prestación de Servicio de asesoría y soporte técnico en el área médico-científica, es consciente y asume su compromiso con la calidad según la norma de referencia ISO 9001:2015, por lo que la Dirección establece los siguientes principios:

● Competencia y liderazgo por parte de la alta dirección como compromiso para desarrollar el sistema de Gestión de Calidad.

● Determinar las partes interesadas interna y externas que son pertinentes para el sistema de gestión de la calidad y cumplir con sus requisitos.

● Entender el contexto de la organización y determinar las oportunidades y los riesgos de la misma como base para la planificación de acciones para abordarlos, asumirlos o tratarlos.

● Velar por garantizar la satisfacción de nuestros clientes, incluyendo las partes interesadas en los resultados de la empresa, en todo lo referente a la realización de nuestras actividades y su repercusión en la sociedad.

● Establecer objetivos y metas enfocados hacia la evaluación del desempeño en materia de
calidad, así como a la mejora continua en nuestras actividades, reguladas en el Sistema de Gestión que desarrolla esta política.

● Cumplimiento de los requisitos de la legislación aplicable y reglamentaria a nuestra actividad, los compromisos adquiridos con los clientes y todas aquellas normas internas o pautas de actuación a los que se someta Meisys.

● Motivar y formar a todo el personal que trabaja en la organización, tanto para el correcto desempeño de su puesto de trabajo como para actuar conforme a los requisitos impuestos por la Norma de referencia.

● Mantenimiento de una comunicación fluida, tanto a nivel interno entre los distintos
estamentos de la empresa, como con clientes.

● Evaluar y garantizar la competencia técnica del personal , así como asegurar la motivación adecuada de éste para su participación en la mejora continua de nuestros procesos.

● Garantizar el correcto estado de las instalaciones y el equipamiento adecuado de forma tal que estén en correspondencia con la actividad, objetivos y metas de la empresa.

● Garantizar un análisis de manera continua de todos los procesos relevantes, estableciéndose las mejoras pertinentes en cada caso, en función de los resultados obtenidos y de los objetivos establecidos.

Estos principios son asumidos por la Dirección, quien dispone los medios necesarios y dota a sus empleados de los recursos suficientes para su cumplimiento, plasmándolos y poniéndolos en público conocimiento a través de la presente Política de Calidad.


Fdo.: Patricia Ortega
Directora General Meisys
Ed. 3. 15 de enero de 2018