¿Cuándo es necesaria la Ficha Técnica «extendida»?: el Contenido Mínimo en publicidad de medicamentos

¡Saludos a todos los viajeros de nuestro emocionante recorrido por el Código de Farmaindustria! En esta cuarta entrega, nos adentramos en el intrincado mundo del Artículo 2.1 del Código de Farmaindustria, que regula la entrega de la conocida Ficha Técnica «extendida» junto a materiales publicitarios documentales. Este artículo es fundamental para comprender cómo funciona la publicidad de medicamentos en España.

La clave de la promoción de medicamentos: La Ficha Técnica

Dentro del complejo y altamente regulado mundo de la Industria Farmacéutica, la promoción de medicamentos es una actividad crucial. En España, existe una norma fundamental: no se puede promocionar un medicamento sin facilitar a la audiencia un Contenido Mínimo. Aquí radica la esencia del Artículo 2.1.

¿Qué es la Ficha Técnica «extendida»?

Como discutimos en nuestro artículo anterior, “Promoción Off Label de medicamentos: cumpliendo con la Ficha Técnica”, la Ficha Técnica (FT) es un componente crucial en la promoción de medicamentos dirigida a Profesionales Sanitarios. Su uso posibilita la creación de materiales honestos y precisos, fundamentales para preservar la independencia de estos profesionales y garantizar un uso efectivo y seguro de los medicamentos.

Sin embargo, en este nuevo artículo, se trae a colación una segunda razón que justifica la trascendencia del uso de este documento en materiales promocionales: la entrega de la Ficha Técnica «extendida» o el Contenido Mínimo, en referencia al Artículo 2.1 del Código de Farmaindustria.

La Ficha Técnica «extendida» es lo que se conoce en el Real Decreto de Publicidad de Medicamentos de Uso Humano 1416/1994 como el “Contenido Mínimo”. El propio documento legislativo lo define como la información “técnico-científica necesaria para que sus destinatarios puedan juzgar por sí mismos el valor terapéutico del medicamento”. Como bien se puede deducir, la FT «extendida» está muy relacionada con las Fichas Técnicas de los medicamentos que se pueden consultar en plataformas oficiales como CIMA, o la web de la EMA, pero con un matiz: esta versión extendida incluye además el régimen de prescripción y dispensación, las diferentes presentaciones comercializadas, y el precio de venta al público y condiciones de financiación del medicamento.

Publicidad de medicamentos

Esta versión extendida incluye además el régimen de prescripción y dispensación, las diferentes presentaciones comercializadas, y el precio de venta al público y condiciones de financiación del medicamento.

Al acceder a una Ficha Técnica «extendida» y compararla con su homólogo disponible en CIMA, se observa que, como mínimo, en el primer documento aparecen dos puntos adicionales, el número 11 y el número 12. El punto número 11 hace referencia a las condiciones de financiación del medicamento, mientras que el 12, a su precio de venta al público. Incorporando esta información, las compañías farmacéuticas consiguen ofrecer en un solo documento el Contenido Mínimo que obliga a facilitar la legislación española en un material promocional.

Como se muestra en la siguiente tabla, la FT que se encuentra en CIMA y en la web de la EMA, como mínimo presentará los puntos 1-9. El punto 10, referente a la fecha de última revisión de la Ficha Técnica, puede aparecer opcionalmente en ciertos casos. Sin embargo, los puntos 11 y 12 nunca estarán en estas, ya que, son añadidos por los laboratorios exclusivamente para cumplir con el Contenido Mínimo que debe acompañar los materiales promocionales distribuidos a los Profesionales Sanitarios.

Figura 1. Esquema de la Ficha Técnica «extendida».

El Profesional Sanitario: único destinario de la Ficha Técnica «extendida»

Facilitar la Ficha Técnica «extendida» al Profesional Sanitario es esencial por varias razones fundamentales. En primer lugar, este documento actúa como una salvaguarda de la independencia del Profesional de la Salud. Cuando un médico o farmacéutico recibe una pieza publicitaria sobre un medicamento junto con esta, tiene la capacidad de contrastar y analizar los datos proporcionados de manera objetiva. Esto le permite asegurarse de que dispone de información suficientemente completa, y, que ha sido previamente autorizada, para valorar todas las facetas del medicamento de manera imparcial. Este proceso es crítico para garantizar que el tratamiento que prescribe sea lo más seguro y eficaz posible para el paciente, ya que se basa en una evaluación completa y rigurosa respaldada por datos verificables.

Es importante tener en cuenta que la Ficha Técnica «extendida» solo debe proporcionarse cuando el destinatario de la publicidad del medicamento es un Profesional Sanitario.

No obstante, es importante tener en cuenta que la FT «extendida» solo debe proporcionarse cuando el destinatario de la publicidad del medicamento es un Profesional Sanitario. Si la publicidad del medicamento (solo medicamentos de venta libre, comúnmente conocidos como OTC, Over-the-counter) está dirigida al público general, no se deberá facilitar, ya que este documento se considera una herramienta preparada únicamente para el Profesional Sanitario. 

La Ficha Técnica «extendida»: imprescindible en la publicidad documental

El Artículo 2.1 no es solo una formalidad. Es una parte crucial de la regulación que garantiza que la información sobre los medicamentos se maneje con responsabilidad y precisión. De hecho, más del 5% de todas las resoluciones de las denuncias del Jurado de Autocontrol y mediaciones de la Unidad de Supervisión Deontológica de Farmaindustria están relacionadas con el Artículo 2. 

En el complejo mundo de la promoción farmacéutica, la precisión y la transparencia son fundamentales. Por ello, en la creación de materiales publicitarios documentales, es un deber ineludible proporcionar la Ficha Técnica vigente y actualizada del medicamento en cuestión, incluyendo los puntos 11 y 12. Este documento, detallado y completo, actúa como el faro que guía a los Profesionales de la Salud y asegura que la información presentada sea precisa y confiable. 

Sin embargo, en la publicidad de recuerdo, las reglas cambian. En nuestro próximo artículo, desentrañaremos los misterios de este tipo de promoción y su relación con la Ficha Técnica. ¡No os lo perdáis! La claridad y la ética en la promoción farmacéutica continúan siendo nuestro enfoque central.

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¡Hasta la próxima parada!

Autor | Pablo Colmenarejo (Medical Governance Project Manager en Meisys)


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