La manera de verificar que los prospectos son claros y comprensibles para los pacientes, es mediante los Test de legibilidad, obligatorios tal y como exige la Directiva 2001/83/CE, modificada por la Directiva 2004/27/CE.

¿Cómo hacemos los Test de legibilidad en Meisys?

1. Definición de la metodología

Se definen las bases, criterios y procedimientos que se establecerán en el proceso.

2. Selección de participantes

• Se recluta a un grupo representativo de potenciales usuarios del medicamento en cuestión. Para ello, Meisys cuenta con una extensa base de datos con distintos perfiles de población.
• Se agenda una entrevista con los participantes seleccionados, ya sea en remoto o in situ.
• Meisys se encarga de proporcionar el prospecto a evaluar a los participantes seleccionados para que éstos puedan leerlo.

3. Evaluación de la comprensión y claridad del prospecto

• Se llevan a cabo entrevistas individuales, en las distintas fases del proceso. Para ello, contamos con personal cualificado y con experiencia en ello.
• En estas entrevistas se realizan preguntas relacionadas con el prospecto, con el fin valorar la capacidad para localizar, interpretar y comprender la información contenida, evaluando así el prospecto objeto a estudio.

4. Evaluación de los hallazgos obtenidos

Una vez obtenidos los resultados en las distintas fases, en Meisys los analizamos y hacemos una valoración final sobre dicho prospecto.

5. Evaluación de un informe final

Se documentan los resultados en un informe final, siendo éste la evidencia regulatoria.

Si tienes que presentar una solicitud de autorización de comercialización y/o realizar cambios significativos en prospectos, cuenta con nosotros para ayudarte en este proceso.

¿Necesitas soporte en la realización de tus Test de medicamentos?

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El acceso a medicamentos en situaciones especiales representa un desafío clave en la práctica farmacéutica y regulatoria. Se trata de aquellos fármacos que no cuentan con una autorización de comercialización en el país o cuya indicación aún no ha sido aprobada. ¿Qué opciones existen cuando un medicamento no está disponible en el mercado nacional? ¿Cuáles son los requisitos para acceder a un fármaco en investigación o autorizado en otro país? ¿Qué papel desempeñan los profesionales sanitarios en este proceso? Los que trabajan en su día a día con medicamentos de este tipo deben conocer las opciones disponibles y los procedimientos establecidos para garantizar que los pacientes puedan acceder a estos tratamientos de manera segura y conforme a la normativa vigente.

El marco regulador establece distintos mecanismos de acceso en función del estado de desarrollo del medicamento y la situación clínica del paciente. Desde la participación en ensayos clínicos hasta el uso compasivo o la importación de medicamentos extranjeros, cada una de estas opciones requiere una evaluación rigurosa y la colaboración entre distintos actores, como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), los servicios de farmacia hospitalaria y los profesionales médicos.

Claves para el acceso a medicamentos en situaciones especiales

1. Identificación de la necesidad terapéutica

Antes de iniciar cualquier procedimiento de solicitud, es esencial determinar si el paciente se encuentra en una situación en la que un medicamento en situación especial es una alternativa viable.

• Se debe realizar una evaluación clínica detallada para descartar otras opciones terapéuticas disponibles en el mercado.
• La justificación debe basarse en la evidencia científica y en la ausencia de alternativas eficaces dentro de la comercialización estándar.

2. Selección del mecanismo de acceso adecuado

Existen varias vías reguladas para acceder a estos medicamentos, dependiendo de la fase en la que se encuentren:

3. Gestión hospitalaria y responsabilidad del farmacéutico

Los servicios de farmacia hospitalaria desempeñan un papel clave en la evaluación y gestión de estos medicamentos:

• Son responsables de garantizar que los tratamientos administrados cumplen con los estándares de calidad, seguridad y eficacia.
• Supervisan la adecuada justificación clínica y documental para cada solicitud.
• Implementan sistemas de farmacovigilancia para detectar y gestionar posibles eventos adversos asociados al medicamento.
• Coordinan con las autoridades sanitarias para asegurar el cumplimiento de la normativa vigente.

4. Cumplimiento del marco regulador

La legislación española establece procedimientos específicos que deben seguirse para solicitar el acceso a un medicamento en situación especial:

• La solicitud debe presentarse a la AEMPS o a los órganos competentes según el caso.
• Se debe aportar documentación que justifique la necesidad del medicamento, incluyendo informes médicos y evidencia científica que respalde su uso.
• En el caso del uso compasivo, el médico responsable debe obtener el consentimiento informado del paciente.
• La autorización se otorga caso por caso y puede estar sujeta a revisiones periódicas.

5. Monitorización y seguimiento del tratamiento

Una vez que el paciente ha accedido al medicamento, es fundamental realizar un seguimiento estrecho para evaluar su seguridad y eficacia:

• Se deben documentar los resultados clínicos y cualquier efecto adverso asociado al tratamiento.
• Es obligatorio reportar reacciones adversas a la AEMPS dentro del marco de la farmacovigilancia.
• La información recopilada contribuye a futuras decisiones regulatorias y permite optimizar el acceso a estos medicamentos para otros pacientes en circunstancias similares.

El acceso a medicamentos en situaciones especiales es un proceso complejo que requiere la coordinación entre los distintos actores del sector sanitario. Su correcta gestión garantiza que los pacientes puedan beneficiarse de opciones terapéuticas innovadoras cuando no existen alternativas dentro de la comercialización convencional.

Si deseas conocer en profundidad los procedimientos normativos y clínicos que regulan el acceso a medicamentos en situaciones especiales, puedes inscribirte en nuestro próximo curso: Medicamentos en situaciones especiales – Visión 360º.

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Estas soluciones personalizadas, basadas en evidencia científica, aprovechan la tecnología para ofrecer intervenciones médicas a través de smartphones, tablets, computadoras, visores de realidad virtual (VR) y plataformas de videojuegos. Gracias a su accesibilidad y adaptabilidad, estas herramientas permiten una atención más efectiva y centrada en el paciente^2-4.

A diferencia de las aplicaciones de bienestar o de las herramientas de salud móvil (Mobile Health), las DTx están diseñadas para complementar o incluso sustituir medicamentos recetados^2,5. Debido a su impacto en la salud, requieren una regulación específica y, en muchos casos, una prescripción médica para su uso adecuado³.

Esta transformación digital en la atención sanitaria plantea un desafío para los sistemas regulatorios, que deben evolucionar al mismo ritmo que la innovación tecnológica. ¿Está el sector salud preparado para integrar completamente las Digital Therapeutics en los tratamientos convencionales?

¿Qué entidades regulan estas DTx?

Tanto en Estados Unidos como en Europa, las Digital Therapeutics (DTx) están clasificadas como dispositivos médicos. Debido a su naturaleza terapéutica, deben someterse a un riguroso proceso de investigación y desarrollo, similar al de los medicamentos convencionales. Esto incluye ensayos clínicos controlados de alta calidad para demostrar su seguridad y eficacia antes de su aprobación³. Además, tras la aprobación inicial, los organismos reguladores suelen requerir estudios de vigilancia poscomercialización para evaluar su desempeño en entornos reales y detectar posibles riesgos a largo plazo³. Este seguimiento garantiza que las DTx mantengan su efectividad, incluso cuando se actualizan o amplían su alcance a más usuarios³.

Desde una perspectiva regulatoria, en Europa las DTx están sujetas al Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR), que todavía se encuentra en proceso de consolidación y carece de un marco armonizado para evaluar estas innovaciones^3,6. En contraste, Estados Unidos se posiciona como líder global en el desarrollo y comercialización de DTx, regulándolas bajo la normativa Software as a Medical Device (SaMD) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)^2,3,6,7.

Un ejemplo destacado en Europa es Alemania, donde en 2019 se implementó el proceso DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen). Gracias a este sistema, es posible la prescripción de aplicaciones digitales de salud, incluidas las DTx, con reembolso por parte de los seguros médicos^3,6. Sin duda, estas iniciativas son clave, ya que las DTx no solo han demostrado un impacto positivo en el tratamiento de diversas condiciones, sino que también tienen el potencial de reducir costos y mejorar la adherencia de los pacientes^4,6.

Ejemplos de DTx

EndeavorRx (Akili Interactive):

Es la primera DTx aprobada tanto por la FDA como bajo el MDR en Europa. En concreto, se trata de un videojuego terapéutico, disponible bajo prescripción médica, diseñado para mejorar la atención en niños de 8 a 12 años con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH)^1,8,9. De hecho, los estudios clínicos han demostrado avances significativos. Por ejemplo, el 73% de los participantes mostró mejoras en medidas objetivas de atención. Además, solo se reportaron efectos adversos no graves, como frustración y dolor de cabeza^8,10.

Elevida (GAIA)¹¹:

Aprobada en Alemania bajo el sistema DiGA, esta DTx está destinada a pacientes con Esclerosis Múltiple que sufren de fatiga, también bajo prescripción médica. Basada en terapia cognitivo-conductual, ha demostrado reducciones significativas en la fatiga a las 12 semanas, con efectos sostenidos hasta las 24 semanas¹².

Otras DTx:

Además de las mencionadas anteriormente, también se han aprobado otras como:

• reSET (Pear Therapeutics)^3,13
• Luminopia One (Luminopia)^3,14
• BT-001 (AspyreRx by Better Therapeutics)^15,16

Estos ejemplos han destacado no solo por sus resultados clínicos prometedores, sino también por su impacto en el manejo de condiciones crónicas. Asimismo, reflejan el enorme potencial de las DTx, un mercado global en rápido crecimiento que, según estimaciones, alcanzará los 7,1 mil millones de dólares en 2025^3,4.

¿Estamos listos para las DTx?

A pesar de su enorme potencial, las Digital Therapeutics (DTx) enfrentan importantes desafíos regulatorios, éticos y prácticos². Entre los principales obstáculos se encuentran:

• Falta de armonización global: Las diferencias entre normativas dificultan su implementación y acceso en distintas regiones.
• Supervisión regulatoria compleja: La integración de tecnologías avanzadas, como Inteligencia Artificial (IA) y Realidad Virtual, requiere actualizaciones constantes que deben ser evaluadas tras su aprobación².
• Equidad en el acceso: Muchas poblaciones carecen de los recursos tecnológicos o de la alfabetización digital necesaria, lo que amplía la brecha en el acceso a estas soluciones.
• Desafíos éticos y de privacidad: La recopilación masiva de datos sensibles plantea riesgos de seguridad y posibles violaciones a la privacidad.
• Sesgos en los algoritmos de IA: Si no se abordan correctamente, pueden perpetuar desigualdades².

Conclusión

Las Digital Therapeutics (DTx) representan un avance disruptivo en la atención sanitaria, proporcionando soluciones personalizadas, accesibles y basadas en evidencia científica para el tratamiento de enfermedades crónicas y trastornos conductuales. Más allá de complementar o sustituir tratamientos tradicionales, han demostrado mejorar la adherencia terapéutica y optimizar los costos en los sistemas de salud.

Sin embargo, su implementación aún enfrenta desafíos significativos. Por ejemplo, la falta de armonización regulatoria dificulta su expansión global, mientras que las disparidades en el acceso tecnológico limitan su alcance. Además, los riesgos éticos asociados a la privacidad de los datos y los sesgos en los algoritmos de Inteligencia Artificial representan obstáculos que deben abordarse con urgencia.

Por esta razón, para maximizar su impacto, es fundamental no solo concienciar sobre los beneficios de estas herramientas, sino también fomentar una colaboración efectiva entre reguladores, desarrolladores y proveedores de atención médica. En definitiva, solo mediante un esfuerzo conjunto será posible superar estas barreras. De este modo, las DTx podrán integrarse de manera segura, equitativa y eficiente, lo que permitirá transformar el futuro de la salud digital.

Autora | Maria Vaz Pinto (Medical Advisor en Meisys)

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Referencias

¹ Wang C, et al. Digital therapeutics from bench to bedside. npj Digit. Med. 2023;6:38.² Armeni P, et al. Exploring the potential of digital therapeutics: An assessment of progress and promise. Digit Health. 2024;10:20552076241277441
³ Crisafuli S, et al. Digital Therapeutics in Perspective: From Regulatory Challenges to Post-Marketing Surveillance. Front. Drug Saf. Regul. 2022;2:900946
⁴ Dang A, et al. Role of digital therapeutics and the changing future of healthcare. J Family Med Prim Care. 2020;9(5):2207-2213
⁵ Lougheed T. How «digital therapeutics» differ from traditional health and wellness apps. CMAJ. 2019;191(43):E1200-E1201
⁶ International Bar Association. Patient access to new digital therapies: challenges and opportunities of digital therapeutics in the EU. Disponible en: https://www.ibanet.org/patient-access-new-digital-therapies-eu. Último acceso, Enero 2025
⁷ Fürstenau D, et al. Digital Therapeutics (DTx). Bus Inf Syst Eng. 2023;65:349–360
⁸ EndeavorRx. The Research. Disponible en: https://www.endeavorrx.com/the-research/. Último acceso, Enero 2025
⁹ FDA. FDA Permits Marketing of First Game-Based Digital Therapeutic to Improve Attention Function in Children with ADHD. Disponible en: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-first-game-based-digital-therapeutic-improve-attention-function-children-adhd?utm_source=chatgpt.com. Último acceso, Enero 2025
¹⁰ Kollins SH, et al. Effectiveness of a digital therapeutic as adjunct to treatment with medication in pediatric ADHD. npj Digit. Med. 2021;4:58.
¹¹ Gaial. Clinical Trial shows GAIA’s Elevida Reduces Fatigue in Multiple Sclerosis. Disponible en: https://gaia-group.com/en/news/clinical-trial-shows-gaias-elevida-reduces-fatigue-in-multiple-sclerosis.html. Último acceso, Enero 2025
¹² Pöttgen J, et al. Randomised controlled trial of a self-guided online fatigue intervention in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018;89(9):970-976.
¹³ Digital Therapeutics Alliance. Pear Therapeutics. Disponible en: https://dtxalliance.org/members/pear-therapeutics/. Último acceso, Enero 2025
¹⁴ Luminopia. How Luminopia works. Disponible en: https://www.luminopia.com/parents-and-patients#:~:text=Luminopia%20is%20the%20first%20FDA,binocular%20treatment%20for%20lazy%20eye.&text=*De%20novo%20granted%20in%20October%202021. Último acceso, Enero 2025
¹⁵ Medical professionals reference. AspyreRx, a Digital Behavioral Therapeutic for Type 2 Diabetes, Now Available. Disponible en: https://www.empr.com/home/news/medical-technology/aspyrerx-digital-behavioral-therapeutic-type-2-diabetes-available/. Último acceso, Enero 2025
¹⁶ Hsia J, et al. Randomized, Controlled Trial of a Digital Behavioral Therapeutic Application to Improve Glycemic Control in Adults With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2022;45(12):2976-2981

La entrada Digital Therapeutics (DTx) y su regulación: Impacto en la atención médica se publicó primero en Meisys.