Para ello, desde FV no sólo importan los Eventos Adversos (EAs), sino también se supervisan las situaciones especiales, entendidas como acontecimientos de interés sobre la seguridad de un medicamento, ya que pueden aumentar el riesgo de desarrollar un EA. Además, estos también se tienen en cuenta en la revisión del perfil de seguridad del medicamento.

Categorías

Existen varias categorías dentro de las situaciones especiales:

Relacionadas con el uso:

• Uso fuera de indicación
• Error de medicación
• Sobredosis
• Infradosificación
• Mal uso
• Abuso
• Exposición ocupacional/laboral
• Interacciones con otros fármacos

Relacionadas con calidad:

• Quejas de calidad
• Falsificación de fármacos: Medicamentos que tergiversan de forma deliberada o fraudulenta su identidad, composición o procedencia
• Sospecha de transmisión de agentes infecciosos

Embarazo y lactancia:

• Exposición materna o paterna (vía semen) a fármaco
• Exposición durante la lactancia

Relacionadas con la respuesta:

• Interacción farmacológica
• Falta de eficacia: no se obtiene el efecto previsto
• Beneficio inesperado: el medicamento produjo algo positivo, pero fue inesperado

Ejemplos

Una enfermera se expone accidentalmente a un medicamento inyectable que está administrando a un paciente (exposición laboral accidental/ sospecha de transmisión de agentes infecciosos).

Un padre administra a su hijo, por error, el doble de dosis de la que debería, pero el paciente no experimenta ningún Evento Adverso (sobredosis).

Un médico prescribe a su paciente un medicamento para adelgazar, pero la indicación recogida en prospecto y ficha técnica es el tratamiento de la diabetes tipo 2 (uso fuera de indicación).

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