La frontera legal: el Real Decreto 957/2020 y los estudios observacionales

Toda iniciativa que involucre pacientes debe apoyarse en un conocimiento riguroso del marco legal. En este ámbito, la actualización del Real Decreto 957/2020, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, establece una frontera crítica que ningún equipo puede pasar por alto.

¿Cuándo un programa complementario corre el riesgo de convertirse en un estudio observacional encubierto? ¿Qué obligaciones de farmacovigilancia, detección y reporte de acontecimientos adversos aplican en estos servicios? ¿Cómo debe estructurarse la protección de datos y el consentimiento del paciente? Conocer las exigencias del RD 957/2020 permite delimitar con total nitidez el soporte asistencial y educativo frente a la investigación clínica, evitando desviaciones que puedan acarrear sanciones o requerimientos de las autoridades regulatorias.

Código Farmaindustria 2027: anticiparse para no improvisar

En el terreno de la autorregulación, el calendario ya está fijado: el nuevo Código de Buenas Prácticas de Farmaindustria entrará en vigor el 1 de enero de 2027 (Código 2027), y los PSAC adquieren un papel protagonista en sus directrices.

Esperar a su entrada en vigor para revisar los programas en curso es un error. El nuevo texto refuerza las exigencias de transparencia, los requisitos documentales, las condiciones para convenios de colaboración con Organizaciones de Pacientes y las pautas de actuación en entornos digitales. Para profundizar en todas estas novedades y aclarar su aplicación real, el curso de Prograrmas de Servicios de Actividades Complementarias (PSAC) de Meisys contará con la participación directa de José F. Zamarriego, Director de la Unidad de Supervisión Deontológica de Farmaindustria y Presidente de ASCOM, quien resolverá las dudas clave sobre el impacto de esta normativa. Anticiparse a estos criterios permite a las compañías auditar sus proyectos actuales, alinear a los equipos multidisciplinares y trabajar con la certeza de que cada iniciativa cuenta con un respaldo deontológico inatacable.

Casos reales y resolución de dudas con quienes marcan las reglas

Aprender la teoría no siempre resuelve la incertidumbre del día a día. ¿Se puede facilitar material educativo personalizado? ¿Cómo estructurar un servicio de soporte telefónico o digital sin cruzar líneas rojas? Las respuestas a estas preguntas exigen un análisis práctico de situaciones reales, comprendiendo los errores más comunes y las soluciones que ya han demostrado ser viables.