Regulatory Affairs

El área de Regulatory Affairs está implicado en todas las fases de vida del medicamento y, por lo tanto, está ligado con los departamentos clave del laboratorio farmacéutico (Farmacovigilancia, Market Access o Compliance, entre otros).  En este contexto, Meisys aporta un soporte integral cuyo valor añadido es el exhaustivo conocimiento tanto de la industria farmacéutica como de todas las fases por las que pasa el medicamento.

En el área de Regulatory Affairs, Meisys está especializada tanto en labores generales de asesoría auditorías como a actividades puntuales como pueden ser:

Elaboración de PNTs o adaptación a la normativa española.

FTs y prospectos: tests de legibilidad.

Regulatory Affairs - Meisys Medical Information Systems
Regulatory Affairs - Meisys Medical Information Systems

Diseños de materiales de acondicionado impresos de medicamentos (etiquetado, cartonaje, aluminios, prospectos, etc.)

Solicitud del certificado Braille.

Formación del personal en GMP y GDP.

Informes de experto para variaciones.

Dosieres de innovación galénica de interés terapéutico.

Dosieres de registro completos.

Solicitudes a la AEMPS relacionadas con nueva inscripción de un laboratorio farmacéutico titular o almacén, incluyendo planos, memoria técnica, nombramiento de Director Técnico, etc.

Solicitudes en formato NEES y eCTD.