Descripción del curso
El registro de productos sanitarios relacionados con medicamentos y tratamientos biotecnológicos es uno de los principales retos tras la entrada en vigor de las nuevas normativas de la UE MDR 2017/745 y EU IVDR 2017/746.
Los nuevos requisitos regulatorios y de alcance pueden generar cuestiones a los departamentos de I + D, clínico, regulatorio, clínico y de calidad:
- ¿Este software es un dispositivo médico?
- ¿Qué pasos seguir para llevar el dispositivo al mercado?
- ¿Cómo validar analíticamente un biomarcador? ¿Puedo registrarse como Companion Diagnostic CDx?
- ¿Cómo se diseña un ensayo clínico para software o biomarcadores?
El objetivo de esta formación es proporcionar respuestas y claridad ante los retos del registro de productos sanitarios y de diagnóstico in-vitro.