Descripción del Curso
Tanto las Autoridades Sanitarias como los promotores de medicamentos en investigación están realizando grandes esfuerzos para acortar el tiempo que se necesita para que los nuevos medicamentos en investigación se encuentren disponibles de forma urgente para aquellos pacientes con necesidades médicas no cubiertas. En 2016 la EMA lanzó el esquema PRIME, modificándose así mismo las guías de Evaluación Acelerada y Aprobación Condicional. Recientemente, se ha publicado el informe del piloto de “Adaptive Pathways” llevado a cabo desde 2014 a 2016, así como el informe acerca de Aprobación Condicional. Por otra parte, existe la posibilidad del uso compasivo de medicamentos en investigación, regulada en España conforme al Real Decreto 1015/2009. Es en este preciso momento en el que el desarrollo de medicamentos nunca tuvo tantos matices ni fue tan complejo, por lo que entender los diferentes mecanismos regulatorios y cómo éstos pueden impactar en el modelo tradicional de I+D y en el acceso de los pacientes resulta fundamental para las funciones de registros de las afiliadas
