Descripción del Curso
En la Unión Europea (UE), desde julio de 2012, han ido entrando en vigor nuevas normativas en materia de farmacovigilancia. Un nuevo marco regulador en materia de farmacovigilancia, orientado a reforzar las medidas para reducir el impacto de las reacciones adversas a los medicamentos. La identificación, y gestión de las nuevas señales en farmacovigilancia es una tarea compartida de las Autoridades Reguladoras con los laboratorios titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) de los medicamentos. Con este objetivo se han modificado directrices y guías, tanto para los laboratorios TAC como para la EMA y para las Agencias Nacionales de la UE. El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), como órgano colegiado para gestionar las señales en farmacovigilancia, entre otras funciones, ha establecido procedimientos para todas las partes implicadas, enfocados en la detección, evaluación y priorización de señales en farmacovigilancia en el nuevo entorno europeo.
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