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RESUMEN DE LA ACTIVIDAD DE SEFV-H EN 2021

El pasado mes de junio, el Sistema Español de Farmacovigilancia, coordinado por la AEMPS, publicó un resumen de las notificaciones de Sospechas de Reacciones Adversas (SAR) a medicamentos durante el 2021:
En total hubo 81.447 notificaciones de SAR tras recibir un medicamento, incrementándose la notificación con respecto a 2020 un 161%.
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) está integrado por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la AEMPS. Su objetivo principal es promover la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos entre los profesionales sanitarios y la ciudadanía. El análisis de todos estos datos permite identificar potenciales nuevos riesgos asociados a los medicamentos, que deben investigarse en detalle por las agencias reguladoras
A lo largo del 2021 se han registrado en la base de datos FEDRA (Farmacovigilancia Española Datos de las sospechas de las Reacciones Adversas) un total de 81.447 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos o de acontecimientos adversos tras recibir una vacuna, de los cuales un 74,7% se notificaron directamente a los centros autonómicos de farmacovigilancia, un 25,1% a través de la industria farmacéutica y un 0,2% procedentes de la revisión de la literatura científica. La mayor parte de las notificaciones recibidas por el SEFV-H las realizaron profesionales sanitarios.

La tasa de notificación del SEFV-H se estima en 128 casos por cada 100.000 habitantes. Si observamos los datos del SEFV-H, un 29% de los 60.829 casos notificados describían reacciones adversas (RAM) desconocidas para el medicamento que se consideró sospechoso, tomando como referencia su ficha técnica. Además, un 13 % de estas notificaciones fueron notificaciones graves. Estos casos tienen gran valor para la generación de señales (potenciales nuevas reacciones adversas que deben seguir investigándose) y son revisados exhaustivamente por los técnicos del SEFV-H.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas durante el año 2021 fueron las relacionadas con los trastornos generales, el sistema nervioso y el sistema musculoesquelético.
La crisis sanitaria provocada por la COVID-19 sigue teniendo un alto impacto en las actividades del SEFV-H, si en el año 2020 se observó una disminución del 17% en el número de notificaciones recibidas respecto al año previo, debido a la alta presión asistencial originada por la pandemia, en el año 2021 ha aumentado la notificación en un 161%. Concretamente, se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 81.447 notificaciones de sospechas de reacciones adversas, de las cuales el 67,7% corresponde a acontecimientos adversos ocurridos tras la administración de alguna de las vacunas autorizadas frente a la COVID-19. Las vacunas frente a la COVID-19 se han estudiado antes de su comercialización, sin embargo, es necesario establecer mecanismos de vigilancia estrecha para poder identificar posibles nuevas reacciones adversas, que no se hayan podido identificar durante los amplios ensayos clínicos realizados, así como aquellas que excepcionalmente pudieran aparecer de forma tardía tras la vacunación.

Las vacunas frente a la COVID-19 se han estudiado antes de su comercialización, sin embargo, es necesario establecer mecanismos de vigilancia estrecha para poder identificar posibles nuevas reacciones adversas
Por ello, con anterioridad al inicio de la campaña de vacunación, la AEMPS estableció un plan de vigilancia para estas vacunas. El primer paso es analizar los acontecimientos adversos que se registran, actividad prioritaria del SEFV-H a lo largo de este año, llevándose a cabo una serie de actividades para resaltar la importancia de la notificación, facilitar dicha tarea y priorizar el análisis.
El SEFV-H realiza el análisis de los acontecimientos adversos notificados de forma continua y prioritaria para detectar si existe un riesgo potencial no conocido que necesite una evaluación más profunda en el seno del Comité para la Evaluación de Riesgos Europeo (PRAC).
Desde Meisys, agradecemos a los profesionales de la Salud y a la ciudadanía el esfuerzo de notificar las sospechas de reacciones adversas. Su colaboración es esencial para mejorar el conocimiento sobre los medicamentos. Por favor, notifique las sospechas reacciones adversas a los medicamentos a través de www.notificaRAM.es o cualquier otro medio puesto a disposición por su centro autonómico de farmacovigilancia.
Autores: Equipo de Pharmacovigilance de Meisys
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Información extraída de:
Resumen de actividad del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) del año 2021, elaborado por la Agencia Española de Productos Sanitarios (Fecha de publicación: 10 de junio de 2022): https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-
1/2022/resumen-de-actividad-del-sistema-espanol-de-farmacovigilancia-de-medicamentos-de-
uso-humano-sefv-h-del-ano-2021/
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